Erläuternder Bericht

Art. 54 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren

Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren können für neue Gesuche sofort verwendet werden, sofern die frühere Gesuchstellerin keine Verzögerung der Datenverwendung beantragt. Die Regelung entspricht der PSMV 2010 (Art. 50).

Art. 55 Entschädigungsanspruch früherer Gesuchstellerinnen für Daten aus Wirbel-

tierversuchen

Frühere Gesuchstellerinnen können, wie bereits gemäss der PSMV 2010 (Art. 51), eine angemessene Entschädigung von der neuen Gesuchstellerin für die Verwendung von Daten aus Wirbeltierversuchen einfordern.

Art. 56 Dossier für Pflanzenschutzmittel, die aus chemischen Wirkstoffen, Safe-

nern, Synergisten oder Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten

Der Artikel definiert den allgemeinen Inhalt des Dossiers wie in der PSMV 2010 (Art. 21 Abs. 3 ff). Die Datenanforderungen sind in Anhang 3 festgelegt. Für jeden Wirkstoff, Safener oder Synergist, der in der Schweiz noch nicht beurteilt wurde oder für den Berichtschutz besteht, muss ein vollständiges Dossier eingereicht werden (Bst. b und c). Soweit für Safener und Synergisten gewisse Dossierteile nicht sinnvoll oder notwendig sind, sind sie, wie bereits gemäss Praxis der PSMV 2010, nicht oder angepasst einzureichen. Es sind somit folgende Situationen möglich:

• Der im Pflanzenschutzmittel enthaltene Wirkstoff, Safener oder Synergist ist bereits genehmigt, das Wirkstoffdossier wurde bereits in der Schweiz eingereicht und es besteht kein Berichtschutz. In diesem Fall muss kein Wirkstoffdossier eingereicht werden.

• Der im Pflanzenschutzmittel enthaltene Wirkstoff, Safener oder Synergist ist durch Verweis auf die EU genehmigt, aber es gibt noch keine zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in der Schweiz resp. es gab diese auch nicht in der Vergangenheit. In diesem Fall muss ein Wirkstoffdossier eingereicht werden. Dieses Dossier muss das Dossier der Erstzulassung in der EU sowie allfällig vorhandene Erneuerungsdossiers beinhalten.

• Der im Pflanzenschutzmittel enthaltene Wirkstoff, Safener oder Synergist ist bereits genehmigt, das Wirkstoffdossier (umfasst das Dossier der Erstzulassung und ggf. Erneuerungsdossiers) wurde bereits in der Schweiz eingereicht aber es besteht noch für das gesamte Dossier oder Teile davon Berichtschutz. In diesem Fall müssen die Dossierteile, für die noch Berichtschutz besteht, eingereicht werden.

Handelt es sich um einen Wirkstoff, Safener oder Synergisten, der in der EU bereits genehmigt ist, muss dasselbe Dossier eingereicht werden, wie es für die Genehmigung in der EU eingereicht wurde. Wurde die Genehmigung des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten in der EU bereits erneuert, so muss das Dossier auch jene Daten enthalten, die in der EU im Rahmen der Erneuerung eingereicht wurden. Es sind die Datenanforderungen massgeblich, die zum Zeitpunkt der Einreichung in der EU gegolten haben (Bst. c). Bei Wirkstoffen, die in der Schweiz als Mikroorganismen definiert sind, aber in der EU als chemische Stoffe gelten, wie z. B. mRNA Bestandteile, müssen für die Schweiz die Dossieranforderungen für mikrobiologischen Wirkstoffe nach Anhang 3 Ziffer 1.1 erfüllt sein.