Erläuternder Bericht

Das Nichteinreichen oder unvollständige Einreichen dieser Daten hat zur Folge, dass das Gesuch abgelehnt wird.

Art. 57 Dossier für Pflanzenschutzmittel, die aus Makroorganismen bestehen oder

solche enthalten

Für Pflanzenschutzmittel, die aus Makroorganismen bestehen oder solche enthalten, gelten besondere Bestimmungen zum Inhalt des Dossiers. Diese sind in Anhang 3 Ziffer 2.2 definiert.

Art. 58 Dossier für die Erweiterung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels um

eine geringfügige Verwendung

Wenn die Erweiterung einer Zulassung nach Artikel 47 beantragt wird, muss das Dossier reduzierte Anforderungen erfüllen. Wenn die Erweiterung gestützt auf eine Zulassung in einem EU-Mitgliedstaat mit vergleichbaren agronomischen, klimatischen und umweltrelevanten Bedingungen erfolgen soll, muss der Nachweis der Zulassung der beantragten Verwendung im entsprechenden EU-Mitgliedstaat eingereicht werden (Bst. a). Wenn in der Schweiz eine identische (Bst. b) oder vergleichbare (Bst. c) Verwendung zugelassen ist, muss der Nachweis dafür erbracht werden.

Art. 59 Dossier für Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Orga-

nismen bestehen oder solche enthalten

Für Pflanzenschutzmittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, gelten, wie gemäss PSMV 2010 (Art. 21 Abs. 8), zusätzliche Bestimmungen zum Inhalt des Dossiers. Diese sind in diesem Artikel definiert.

Art. 60 Dossier für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das bereits in einem

EU-Mitgliedstaat zugelassen ist

Wenn die Zulassung nach Artikel 45 beantragt wird, muss das Dossier zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 56 den Nachweis der Zulassung der beantragten Verwendung im betreffenden Land, den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel identisch ist mit dem im betreffenden Land zugelassenen Pflanzenschutzmittel und den Beurteilungsbericht des betreffenden Landes enthalten.

Im Beurteilungsbericht des betreffenden EU-Mitgliedstaats müssen insbesondere die Teile des Berichts enthalten sein, die die gleichen Beurteilungsmethoden wie in der Schweiz betreffen, damit diese Punkte nicht nochmals in der Schweiz beurteilt werden müssen. Dabei sind die in der Schweiz zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung gültigen Beurteilungsmethoden massgebend. Wenn der betreffende EU-Mitgliedstaat nicht der berichterstattende EU-Mitgliedstaat der Zone ist, müssen der Bericht des berichterstattenden EU-Mitgliedstaats und die Kommentierung des betreffenden EU-Mitgliedstaats zu diesem Bericht eingereicht werden.

Um den Nachweis zu erbringen, dass das Pflanzenschutzmittel identisch ist mit dem im betreffenden EU-Mitgliedstaat zugelassenen Pflanzenschutzmittel, müssen im Beurteilungsbericht auch die vertraulichen Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels ungeschwärzt eingereicht werden.

Die Einreichung des Beurteilungsberichts des EU-Mitgliedstaats muss zusätzlich zur Einreichung des Gesuchs mit dem Dossier nach Artikel 56 erfolgen.