Rapport explicatif

Art. 58 Dossier relatif à l’extension de l’homologation à une utilisation mineure

Si la demande porte sur l’extension de l’homologation à une utilisation mineure au sens de l’art. 47, le dossier est assujetti à des exigences réduites. Lorsque cette extension repose sur l’homologation d’un État membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables, il convient de fournir la preuve de l’homologation de l’utilisation sollicitée dans le État membre de l’UE concerné (let. a). Si une utilisation identique (let. b) ou comparable (let. c) est homologuée en Suisse, le demandeur doit également en apporter la preuve.

Art. 59 Dossier relatif aux produits phytosanitaires qui consistent en des organismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent

Des dispositions supplémentaires s’appliquent au contenu du dossier relatif aux produits phytosanitaires qui consistent en des organismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent, comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 21, al. 8). Elles sont définies dans l’article considéré.

Art. 60 Dossier relatif à l’homologation d’un produit phytosanitaire qui est déjà

homologué dans un État membre de l’UE

Lorsque la demande porte sur une homologation au sens de l’art. 45, le dossier doit non seulement satisfaire aux exigences de l’art. 56, mais aussi comprendre le justificatif de l’homologation de l’utilisation demandée dans le pays concerné, la preuve que le produit phytosanitaire est identique à celui homologué dans l’État membre concerné et le rapport d’évaluation de cet État.

Afin qu’il ne soit pas nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation en Suisse, ce rapport doit notamment contenir des parties portant sur l’utilisation des mêmes méthodes d’évaluation qu’en Suisse. À cet égard, les méthodes d’évaluation en vigueur en Suisse au moment du dépôt de la demande sont déterminantes. Si l’État membre de l’UE concerné n’est pas le membre rapporteur de la zone, le rapport doit être accompagné du rapport de l’État membre de l’UE rapporteur de la zone et par le commentaire sur ce rapport rédigé par l’État membre de l’UE concerné.

Afin de prouver que le produit phytosanitaire est identique à celui homologué dans l’État membre de l’UE concerné, le demandeur doit soumettre le rapport d’évaluation présentant aussi les informations confidentielles non expurgées sur la composition de ce produit.

Il doit déposer le rapport d’évaluation de l’État membre en plus de la demande accompagnée du dossier selon l’art. 56.

Art. 61 Format, structure et langue de la demande

Cet article contient une nouvelle précision, selon laquelle le dossier doit être déposé par voie électronique dans le système InfoFito (art. 156 à 163).

Art. 62 Demande de traitement confidentiel et de protection des rapports

Dans le cadre de la demande, les intéressés peuvent solliciter le traitement confidentiel des informations et la protection des rapports pour les études et les rapports d’essais, comme le prévoit déjà l’OPPh 2010 (art. 21, al. 10).