Rapport explicatif

Commentaires

1 Contexte

Le 29 septembre 2023, le Parlement a décidé de modifier la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹ (ci-après LTx)². Cette modification (ci-après révLTx) vise notamment à optimiser l’exécution, y compris dans le domaine des essais cliniques de la médecine de la transplantation. Il est donc nécessaire d’adapter l’ordonnance sur les essais cliniques.

2 Grandes lignes du projet

2.1 Autorités fédérales compétentes

Les dispositions de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)³ s’appliquent aux essais cliniques. Conformément à l’art. 45, al. 1, let. a, LRH, la réalisation d’un projet de recherche est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique compétente. Celle-ci veille au respect des exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la LRH dans l’optique de protéger la dignité et la personnalité des participants. De plus, en fonction du type de projet de recherche, d’autres lois peuvent s’appliquer. Ainsi, conformément à l’art. 36 de la LTx en vigueur, les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine requièrent l’autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) avant d’être effectués. Cette obligation vise à garantir que les organes, tissus ou cellules utilisés répondent aux exigences de la législation sur la transplantation. Certains essais sont par ailleurs structurés de telle sorte qu’outre la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules, l’utilisation de produits thérapeutiques fait aussi l’objet d’une étude. Conformément à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁴, les essais cliniques de produits thérapeutiques requièrent une autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) avant d’être effectués. Cette autorisation vise à garantir la protection de la santé par un contrôle notamment de la qualité et de la sécurité des produits utilisés. La réalisation d’un essai clinique dans le cadre de la médecine de la transplantation exige donc parfois trois autorisations d’autorités différentes, à des fins qui se recoupent partiellement. Au vu de la pratique actuelle, cette complexité ne semble plus ni judicieuse, ni nécessaire. En effet, depuis l’entrée en vigueur de la LRH en janvier 2014, l’OFSP n’a reçu que six demandes d’essais cliniques de transplantation. Deux de ces essais portaient aussi sur des interventions impliquant des produits thérapeutiques et nécessitaient, outre l’autorisation de la commission d’éthique compétente, des autorisations de l’OFSP et de Swissmedic.

Conformément à l’art. 49a révLTx, Swissmedic sera à l’avenir la seule autorité à délivrer des autorisations au niveau fédéral pour les essais cliniques dans le cadre de la médecine de la transplantation, le Conseil fédéral pouvant soustraire du régime de l’autorisation certains essais cliniques incluant des organes, des tissus ou des cellules, ou prévoir une obligation d’annoncer. Confier à une seule autorité fédérale la tâche de délivrer les autorisations pour les essais cliniques donne une meilleure vue d’ensemble aux demandeurs et renforce l’efficacité. Les essais cliniques portant, par exemple, sur des produits thérapeutiques et des transplantations de cellules souches hématopoïétiques n’auront donc plus besoin de deux autorisations d’autorités fédérales différentes⁵. Swissmedic demandera à l’OFSP de prendre position sur les aspects d’un essai qui ont trait spécifiquement à la transplantation (art. 49b, al. 2, révLTx).

Cette modification qui fait de Swissmedic l’autorité fédérale compétente pour les essais cliniques dans le cadre de la médecine de la transplantation sera mise en œuvre avec la présente révision de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁶.

1 RS 810.21

²Modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation, FF 2023 2294

3 RS 810.30

4 RS 812.21