Rapport explicatif

2.2 Autorisation à titre exceptionnel en vertu de l’art. 49c, al. 1, révLTx

Comme il y a en Suisse plus de personnes en attente d’un organe que d’organes disponibles, les organes sont attribués selon des règles clairement définies dans la LTx et ses ordonnances d’exécution. Les essais cliniques réalisés dans le cadre de la médecine de la transplantation doivent aussi respecter ces règles d’attribution. Il y a toutefois un intérêt à pouvoir prévoir des règles d’attribution alternatives dans le cadre d’essais cliniques.

L’art. 49c, al. 1, révLTx autorise le Conseil fédéral à prévoir des exceptions aux règles d’attributions inscrites dans la LTx afin de permettre l’examen clinique de règles d’attribution alternatives⁷. Ces autorisations à titre exceptionnel sont aussi nécessaires pour les essais cliniques qui retardent ou influencent d’une autre manière le processus d’attribution. Il peut, par exemple, y avoir retard lorsqu’un patient doit donner un consentement supplémentaire ou qu’un organe doit être traité avant sa transplantation.

Avec la présente révision de l’OClin, le Conseil fédéral entend créer ces possibilités d’autorisations à titre exceptionnel. Les dérogations au processus d’attribution en vigueur pour les organes concernent surtout des questions éthiques d’équité dans la répartition. Cet aspect sera donc examiné par la commission d’éthique. Le processus d’autorisation à titre exceptionnel prévoit pour cela que la commission d’éthique compétente contrôle le dossier et demande à l’OFSP de prendre spécifiquement position sur l’attribution des organes avant de délivrer son autorisation. En effet, l’OFSP est l’autorité connaissant le mieux les règles d’attribution et peut, dans son avis, évaluer la dérogation aux règles d’attribution.

Le scénario suivant est un exemple de demande dérogeant au processus légal d’attribution et donc soumise au régime de l’autorisation à titre exceptionnel : il est prévu, dans le cadre d’une étude, d’évaluer la qualité des organes de donneurs. Cette évaluation retarde l’attribution et les organes ne sont pas attribués conformément aux règles de la LTx et de ses ordonnances. Un rein dont la qualité a été jugée moyenne n’est par exemple proposé qu’aux personnes déjà âgées et dont l’espérance de vie est donc plus courte.

Les essais incluant des transplantations qui ne sont pas soumises aux règles d’attribution (p. ex. une transplantation d’utérus ou la transplantation d’un cœur de porc sur un être humain) ne requièrent pas d’autorisation à titre exceptionnel, même lorsqu’ils sont novateurs et peuvent donc être perçus d’une certaine façon comme une « exception » à l’ordre établi. En effet, l’autorisation à titre exceptionnel a pour objectif d’autoriser les essais cliniques à déroger aux règles d’attribution en vigueur. Si ces essais ne sont pas soumis aux règles, ils ne peuvent par définition pas y déroger.

3 Commentaires des dispositions

Préambule

Le renvoi aux articles de loi sur lesquelles l’OClin repose est adapté à la révLTx.

Remplacement d’une expression

Comme à l’avenir, Swissmedic sera compétent pour l’autorisation d’essais cliniques réalisés dans le cadre de la médecine de la transplantation, « OFSP » est remplacé par « Swissmedic » aux articles suivants : art. 50, al. 1, 55, al. 1, 2, 5 et 6, 56, al. 2, 57a, al. 4, 57b, al. 3, 58, al. 1 et 59, al. 2.

Art. 1, al. 1, let. a, ch. 3

L’al. 1, let. a, ch. 3, précise que seuls les essais cliniques de transplantation couverts par le champ d’application de la LTx sont concernés.

Comme les transplantations autologues de tissus ou de cellules pour lesquelles le prélèvement et la transplantation ont lieu au cours de la même intervention ne font plus partie du champ d’application de