Rapport explicatif

la révLTx (art. 2, al. 2, let. e, révLTx), les essais cliniques portant sur ces transplantations ne sont pas considérés comme des essais cliniques de transplantation au sens du chap. 3 OClin.

Art. 50, al. 2

À l’al. 2, le renvoi à l’actuel art. 53 Oclin est remplacé par le renvoi à l’art. 49b, al. 1, révLTx, car le domaine de vérification dont Swissmedic doit tenir compte sera fixé dans la loi.

Art. 51 Droit applicable

Comme cette section comporte à présent plus d’un article, le présent article reçoit un titre (« Droit applicable »). Il est en outre complété par l’indication que la disposition de l’art. 51a relative à la procédure au sein de la commission d’éthique compétente s’applique également.

Art. 51a Autorisations exceptionnelles

Cet article est nouveau. Il met en œuvre l’art. 49c, al. 1, révLTx de sorte qu’à l’avenir, les essais cliniques réalisés dans le cadre de la médecine de la transplantation qui dérogent aux règles d’attribution ou entraînent un retard dans le processus d’attribution (par exemple, parce que des règles alternatives doivent être examinées) pourront obtenir une autorisation à titre exceptionnel. L’OFSP devra émettre un avis supplémentaire à l’intention de la commission d’éthique pour les essais ayant besoin d’une telle autorisation. En effet, grâce à l’expérience qu’il a acquis dans le cadre de son activité de surveillance dans le domaine de l’attribution, l’OFSP peut notamment évaluer si la dérogation prévue ou le retard sont proportionnés (al. 2). Les documents dont l’OFSP a besoin pour formuler son avis sont énumérés à l’annexe 3, ch. 3.8^bis. L’investigateur envoie directement ces documents à l’OFSP en informant parallèlement la commission d’éthique. Si nécessaire, l’OFSP peut demander des informations complémentaires au demandeur (al. 1). L’al. 3 définit que la commission d’éthique peut accorder l’autorisation pour l’essai clinique lorsque toutes les exigences qu’elle est chargée de contrôler (art. 25) sont remplies et qu’aucune objection formulée par l’OFSP à l’encontre de l’essai ne subsiste. Si ce dernier a formulé des objections dans son avis, celles-ci sont discutées et éliminées avant que la commission accorde son autorisation. L’al. 4 prévoit que la commission d’éthique rend sa décision dans un délai de 45 jours. La commission communique aussi sa décision à l’OFSP.

Section 3 Procédure auprès de Swissmedic

L’ensemble de la section renvoie désormais à la procédure auprès de Swissmedic et non plus auprès de l’OFSP.

Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation

Le renvoi de cet article est adapté à la LTx (nouveau : art. 49a, al. 1, révLTx).

Art. 53 Demande

Le promoteur devra fournir les documents à Swissmedic et non plus à l’OFSP. Si nécessaire, Swissmedic peut demander des informations supplémentaires au demandeur.

L’actuel art. 53 (Domaines de vérification) est abrogé, car ces domaines sont réglés de manière exhaustive à l’art. 49b, révLTx.

Art. 54 Procédure et délais

Le contenu de l’actuel art. 54 Oclin est réparti entre deux articles : la demande est réglée à l’art. 53 (voir art. 53) et la procédure d’autorisation et les délais sont réglés dans le présent article.

L’actuel art. 54 renvoie à l’art. 33 pour la procédure et les délais. Ces dispositions sont désormais réglées spécifiquement dans le présent article, car l’OFSP devra notamment faire parvenir un avis à Swissmedic avant que celui-ci ne puisse accorder une autorisation (mise en œuvre de l’art. 49b, al. 2, révLTx).

L’al. 1 correspond sur le fond à l’actuel art. 33, al. 1 : Swissmedic a 7 jours à compter de la réception de la demande pour indiquer au promoteur les manquements formels du dossier de demande et pour confirmer la réception de cette dernière. 4/6