Vorlage

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

a. in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Transplantat- produkt oder Heilmittel zugelassen ist;

b. in der Schweiz kein zugelassenes alternativ anwendbares und gleichwertiges Transplantatprodukt oder Heilmittel rechtzeitig verfügbar ist;

c. in der Schweiz kein alternativ anwendbares und gleichwertiges nichtstandar- disierbares Transplantatprodukt rechtzeitig verfügbar ist, das im Rahmen ei- nes nach Artikel 9 Absatz 3 HMG zugelassenen Verfahrens hergestellt wer- den kann;

d. kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Transplantatprodukt oder Heilmittel rechtszeitig aus einem Land eingeführt werden kann, in dem es zu- gelassen ist und das über eine Arzneimittelkontrolle verfügt, die mit der schweizerischen Arzneimittelkontrolle vergleichbar ist;

e. das Transplantatprodukt im Zeitpunkt der Erteilung der befristeten Bewilli- gung zur Anwendung nicht im Rahmen eines bewilligten klinischen Versuchs angewendet werden kann; und

f. keine befristete Bewilligung nach Artikel 9b Absatz 1 HMG erteilt werden kann.

Art. 34d Einfuhr

Nicht zugelassene Transplantatprodukte dürfen nur dann in die Schweiz eingeführt werden, wenn die Herstellerin über eine Herstellungsbewilligung eines Landes ver- fügt, dessen Good-Manufacturing-Practice-Kontrollsystem von der Swissmedic als gleichwertig zum Schweizer Kontrollsystem erachtet wird.

Art. 34e Ausnahmen von der Bewilligungsmöglichkeit

Von der Möglichkeit, eine befristete Bewilligung für die Anwendung zu erteilen, aus- genommen sind Transplantatprodukte:

a. die aus tierischen Organen, Geweben oder Zellen bestehen oder solche ent- halten;

b. aus embryonalen Stammzellen, embryonalen oder fötalen Geweben oder Zel- len.

Art. 34f Gesuch

¹Ein Spital oder eine andere klinisch-medizinisch geführte Institution, das oder die ein nicht zugelassenes Transplantatprodukt anwenden möchte, muss bei der Swiss- medic ein Gesuch einreichen.

²Das Gesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a. die Bezeichnung des Transplantatprodukts;

b. den Namen und die Adresse der Herstellerin;

c. die Indikation, Art und Dauer der Anwendung;