Projet

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

a. aucun transplant standardisé ou produit thérapeutique de substitution équiva- lent n’est autorisé à être mis sur le marché en Suisse;

b. aucun transplant standardisé ou produit thérapeutique de substitution équiva- lent autorisé n’est disponible en temps utile en Suisse;

c. aucun transplant de substitution équivalent qui ne peut être standardisé, mais qui peut être fabriqué selon un procédé autorisé dans le cadre de l’art. 9, al. 3, LPTh, n’est disponible en temps utile en Suisse;

d. aucun transplant standardisé ou produit thérapeutique de substitution équiva- lent ne peut être importé en temps utile d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse et qui a autorisé sa mise sur le marché;

e. le transplant standardisé ne peut pas être utilisé dans le cadre d’un essai cli- nique autorisé au moment où l’autorisation d’utilisation à durée limitée est accordée, et

f. aucune autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9b, al. 1, LPTh ne peut être accordée.

Art. 34d Importation

Les transplants standardisés non autorisés ne peuvent être importés en Suisse que si le fabricant dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le sys- tème de contrôle des bonnes pratiques de fabrication est considéré par Swissmedic comme équivalent à celui de la Suisse.

Art. 34e Exclusion de l’autorisation à durée limitée

Ne peuvent faire l’objet d’une autorisation d’utilisation à durée limitée les transplants standardisés:

a. composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, ou qui en con- tiennent;

b. issus de cellules souches embryonnaires ou de tissus ou cellules embryon- naires ou fœtaux.

Art. 34f Demande

¹Pour utiliser un transplant standardisé non autorisé, un hôpital ou une autre institu- tion de soins médicaux et cliniques doit déposer une demande auprès de Swissmedic.

²La demande doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son ap- préciation, notamment:

a. la désignation du transplant standardisé;

b. le nom et l’adresse du fabricant;

c. l’indication, le mode et la durée d’utilisation;