Progetto

[Titolo dell’ordinanza] «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 34c Esigenza medica non soddisfatta (art. 2b cpv. 1 lett. d della legge sui

trapianti)

Un’esigenza medica non soddisfatta sussiste se:

a. in Svizzera non è omologato alcun espianto standardizzato o agente terapeu- tico alternativo ed equivalente;

b. in Svizzera non è disponibile per tempo alcun espianto standardizzato o agente terapeutico omologato alternativo ed equivalente;

c. in Svizzera non è disponibile per tempo alcun espianto non standardizzabile alternativo ed equivalente che può essere fabbricato nell’ambito di un proce- dimento omologato secondo l’articolo 9 capoverso 3 LATer;

d. non può essere importato per tempo alcun espianto standardizzato o agente terapeutico alternativo ed equivalente da un Paese in cui è omologato e che dispone di un controllo dei medicamenti equivalente a quello svizzero;

e. al momento del rilascio dell’autorizzazione temporanea per l’utilizzo, l’espianto standardizzato non può essere utilizzato nell’ambito di una speri- mentazione clinica autorizzata; e

f. non può essere rilasciata alcuna autorizzazione temporanea secondo l’arti- colo 9b capoverso 1 LATer.

Art. 34d Importazione

Gli espianti standardizzati non omologati possono essere importati in Svizzera sol- tanto se il fabbricante dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della Buona prassi di fabbricazione è considerato da Swissmedic come equivalente al sistema di controllo svizzero.

Art. 34e Eccezioni alla possibilità di ottenere un’autorizzazione

Non possono essere oggetto di un’autorizzazione temporanea per l’utilizzo gli espianti standardizzati:

a. costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale;

b. fabbricati a partire da cellule staminali embrionali, tessuti o cellule embrionali o fetali.

Art. 34f Domanda

¹Un ospedale o un altro istituto di cura medica e clinica che intende utilizzare un espianto standardizzato non omologato deve presentare domanda a Swissmedic.

²La domanda deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a. la designazione dell’espianto standardizzato;

b. il nome e l’indirizzo del fabbricante;

c. l’indicazione, il tipo e la durata di utilizzo;