Vorlage

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

i. bei Transplantatprodukten, die aus einem gentechnisch veränderten Organis- mus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen be- stehen oder solche enthalten: eine Änderung, die zu einer neuen Bewertung des Risikos für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt führt; oder

j. jede übrige Änderung, die eine Anpassung der Dokumentation nach Arti- kel 34f Absatz 1 Buchstabe m erfordert.

Art. 34o Vigilance

Für die Meldung von unerwünschten Wirkungen gelten sinngemäss die Artikel 61, 62 und 63–66.

Art. 34p Periodische Berichterstattung

¹Die Bewilligungsinhaberin muss der Swissmedic periodisch über den Umfang der Herstellung des Transplantatprodukts und die Erkenntnisse aus dessen Anwendungen Bericht erstatten.

²Die Swissmedic legt bei der Erteilung der Bewilligung fest, in welchem zeitlichen Abstand die Berichterstattung erfolgen muss.

Art. 50 und 52 Abs. 4

Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 60 Abs. 1^bis

^1bisFür Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bi- lanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rah- men des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der EU erfasst werden, eingereicht werden.

II

Diese Verordnung tritt am [Datum] in Kraft.

[Datum] Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Die Bundespräsidentin: Karin Keller-Sutter Der Bundeskanzler: Viktor Rossi