Vorlage

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

d. Angaben über die Entnahme der Organe, Gewebe oder Zellen und die La- boruntersuchungen, welche für die Entnahme erforderlich sind;

e. Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, einschliess- lich alle verwendeten Hilfsstoffe, die Art der Aufbewahrung und Lagerung sowie die Haltbarkeit;

f. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, biologischen und mikrobio- logischen Prüfungen sowie Angaben über die dabei angewandten Methoden;

g. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prü- fungen, sofern solche für das entsprechende Produkt oder vergleichbare Pro- dukte vorhanden sind;

h. eine Nutzen-Risiko-Bewertung;

i. Angaben zum System für die Rückverfolgbarkeit der Patientin oder des Pati- enten, des Transplantatprodukts, der Spenderin oder des Spenders und der für die Herstellung verwendeten Gewebe und Zellen;

j. einen Entwurf der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung des Patienten oder der Patientin;

k. Angaben zum System, in dem die gemeldeten Nebenwirkungen erfasst und beurteilt werden;

l. Nachweise, dass die Voraussetzungen nach Artikel 2b Absatz 1 des Trans- plantationsgesetzes und den Artikeln 34a–34e dieser Verordnung erfüllt sind;

m. einen Entwurf der medizinischen und pharmazeutischen Informationen für die Anwenderinnen und Anwender;

n. die beantragte Bewilligungsdauer mit Begründung.

³Die Dokumentation nach Absatz 2 Buchstabe m muss in einer der drei Amtsspra- chen oder Englisch eingereicht werden.

⁴Die Swissmedic kann zusätzliche Angaben und Unterlagen verlangen, sofern dies für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Transplantatprodukts erfor- derlich ist.

⁵Das Gesuch kann auch aus Unterlagen aus einem vergleichbaren Verfahren in einem Mitgliedstaat der EU und EFTA bestehen, sofern die eingereichten Unterlagen:

a. die im Rahmen des ausländischen Verfahrens eingereichte Gesuchsdokumen- tation, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sowie die Begutachtungsent- scheide der ausländischen Behörde und die dazu gehörigen Prüfungsergeb- nisse enthalten;

b. dem letzten Stand der Bewilligung im Ausland entsprechen;

c. alle für die Schweiz geforderten Angaben enthalten;

d. in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vorliegen; im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.