Vorlage

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 34g Bewilligungsverfahren

Die Swissmedic kann die Gesuchstellerin während des Bewilligungsverfahrens auf- fordern, innert angemessener Frist zusätzliche Informationen und Unterlagen einzu- reichen.

Art. 34h Erteilung der Bewilligung

¹Die Swissmedic erteilt eine befristete Bewilligung für die Anwendung eines nicht zugelassenen Transplantatprodukts, wenn das Gesuch vollständig ist und die Voraus- setzungen erfüllt sind.

²Die Bewilligung kann mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden.

³Die Dauer der Bewilligung wird von der Swissmedic im Einzelfall festgelegt.

Art. 34i Pflichten der Bewilligungsinhaberin

¹Die Bewilligungsinhaberin muss sicherstellen, dass:

a. das Transplantatprodukt nur unter der Aufsicht und der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes angewendet wird, die oder der eine dem Anwen- dungsgebiet des Transplantatprodukts entsprechende Fachqualifikation auf- weist und das produktspezifische Fachwissen besitzt;

b. bei der Anwendung des Transplantatprodukts die Bestimmungen nach Arti- kel 2a Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Absatz 2 Buchstabe a des Trans- plantationsgesetzes eingehalten werden.

²Die nachträgliche Kontrolle der Einhaltung der Pflichten nach Absatz 1 obliegt der Swissmedic. Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durch- führen oder die Kantone mit deren Durchführung beauftragen, wenn sie dies für er- forderlich erachtet.

³Ergibt die Kontrolle, dass Pflichten nach Absatz 1 verletzt werden, so ordnet die Swissmedic die erforderlichen Massnahmen an und informiert die kantonalen Voll- zugsbehörden.

Art. 34j Verlängerung der Bewilligung

Die Swissmedic kann die Bewilligung auf Gesuch der Bewilligungsinhaberin hin ver- längern, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 2b des Transplantationsgesetzes und den Artikeln 34a–34e dieser Verordnung weiterhin erfüllt sind. Dazu muss die Bewil- ligungsinhaberin alle Daten über das Produkt, die bis zum Zeitpunkt der Gesuchstel- lung anfallen, einreichen.

Art. 34k Widerruf oder Sistierung der Bewilligung

¹Die Swissmedic kann die Bewilligung jederzeit überprüfen.

²Sie kann die Bewilligung widerrufen oder sistieren, wenn:

a. die Voraussetzungen nach Artikel 2b des Transplantationsgesetzes und den Artikeln 34a–34e dieser Verordnung nicht mehr erfüllt sind;