Vorlage

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

b. die Pflichten nach Artikel 34i nicht eingehalten werden; oder

c. der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert.

Art. 34l Änderungen der Bewilligung

¹Für Änderungen des Transplantatproduktes, die als Bewilligungserweiterungen ein- gestuft werden, muss die Bewilligungsinhaberin bei der Swissmedic ein neues Bewil- ligungsgesuch stellen.

²Für Änderungen, die wesentliche Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksam- keit des Transplantatprodukts haben können und bei denen es sich nicht um eine Be- willigungserweiterung handelt, muss die Bewilligungsinhaberin vor deren Umsetzung eine Genehmigung von der Swissmedic einholen.

³Alle übrigen Änderungen des Transplantatprodukts muss die Bewilligungsinhaberin der Swissmedic unverzüglich nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.

Art. 34m Bewilligungserweiterungen

Als Bewilligungserweiterung nach Artikel 34l Absatz 1 gilt jede:

a. Erweiterung oder Veränderung der Indikation;

b. Änderung der qualitativen Zusammensetzung der aktiven Substanz;

c. Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Artikel 34n Buchstabe d handelt;

d. Änderung des Verabreichungswegs.

Art. 34n Genehmigungspflichtige Änderungen

Als Änderungen nach Artikel 34l Absatz 2 gilt:

a. eine Änderung der Dosierung, Art oder Dauer der Anwendung;

b. eine Änderung der Kontraindikationen, Nebenwirkungen oder Wechselwir- kungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen;

c. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der quantitativen Zusammensetzung der aktiven Substanz;

d. eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit der bewilligten vergleichbar ist;

e. eine Änderung des Herstellungsverfahrens, einschliesslich des Prüfverfah- rens;

f. eine Änderung der Angaben zur Herstellerin;

g. eine Änderung der Angaben über die Entnahme der Gewebe oder Zellen, de- ren Transport und Lagerung oder der für die Entnahme erforderlichen La- boruntersuchungen;

h. eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder der Dauer der Haltbarkeit;