Projet

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

d. des données relatives au prélèvement des organes, des tissus ou des cellules, ainsi qu’aux analyses de laboratoire requises pour le prélèvement;

e. des données relatives au procédé de fabrication, à la composition, y compris l’ensemble des excipients utilisés, au mode de conservation et de stockage, ainsi qu’à la stabilité du transplant standardisé;

f. les résultats des essais physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques, ainsi que des informations sur les méthodes d’essai employées;

g. les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, s’il en existe pour le produit concerné ou pour des produits comparables;

h. une évaluation du rapport bénéfice-risque;

i. des données relatives au système de traçabilité du patient, du transplant stan- dardisé, du donneur, ainsi que des tissus et cellules utilisés pour la fabrication du transplant standardisé;

j. un projet de document d’information et de déclaration de consentement du patient;

k. des données relatives au système dans lequel les effets secondaires déclarés sont recensés et évalués;

l. des données montrant que les conditions prévues à l’art. 2b, al. 1, de la loi sur la transplantation et aux art. 34a à 34e de la présente ordonnance sont rem- plies;

m. un projet d’information médicale et pharmaceutique destinée à l’utilisateur;

n. la durée, dûment motivée, pour laquelle l’autorisation est demandée.

³La documentation visée à l’al. 2, let. m, doit être déposée dans l’une des trois langues officielles ou en anglais.

⁴Swissmedic peut exiger des données et des documents supplémentaires si cela s’avère nécessaire pour apprécier le rapport bénéfice-risque du transplant standardisé.

⁵La demande peut être constituée de documents provenant d’une procédure compa- rable dans un État membre de l’UE ou de l’AELE, si les documents présentés :

a. contiennent la documentation déposée dans le cadre de la procédure étrangère, y compris toutes les notifications de modification, ainsi que les expertises ef- fectuées par l’autorité étrangère et les résultats des examens afférents;

b. correspondent au dernier état de l’autorisation à l’étranger;

c. contiennent toutes les données requises pour la Suisse;

d. sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction.

Art. 34g Procédure d’autorisation

Durant la procédure d’autorisation, Swissmedic peut demander au requérant des don- nées et des documents supplémentaires en lui impartissant un délai approprié.