Progetto

[Titolo dell’ordinanza] «%ASFF_YYYY_ID»

d. i dati sul prelievo di organi, tessuti o cellule e le analisi di laboratorio neces- sarie per il prelievo;

e. i dati sul metodo di fabbricazione, la composizione, incluse tutte le sostanze ausiliarie utilizzate, la modalità di conservazione e stoccaggio nonché la con- servabilità;

f. i risultati degli esami fisici, chimici, biologici e microbiologici nonché i dati sui metodi utilizzati;

g. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, se disponibili per il prodotto corrispondente o per prodotti equivalenti;

h. una valutazione rischi-benefici;

i. i dati sul sistema per la rintracciabilità del paziente, dell’espianto standardiz- zato, del donatore e dei tessuti e delle cellule utilizzati per la fabbricazione;

j. una bozza dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso del paziente;

k. i dati sul sistema in cui sono registrati e valutati gli effetti collaterali notificati;

l. le prove che le condizioni di cui all’articolo 2b capoverso 1 della legge sui trapianti e agli articoli 34a–34e della presente ordinanza sono adempiute;

m. una bozza delle informazioni mediche e farmaceutiche per gli utenti;

n. la durata dell’autorizzazione richiesta con la motivazione.

³La documentazione di cui al capoverso 2 lettera m deve essere presentata in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

⁴Swissmedic può esigere dati e documenti supplementari se ciò è necessario per la valutazione del rapporto rischi-benefici dell’espianto standardizzato.

⁵La domanda può essere costituita anche da documenti tratti da una procedura equi- valente in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, se i documenti presentati:

a. contengono la documentazione relativa alla domanda presentata nell’ambito della procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica nonché le deci- sioni basate su perizie dell’autorità estera e i risultati dei relativi esami;

b. corrispondono all’ultimo stato dell’autorizzazione all’estero;

c. contengono tutti i dati richiesti per la Svizzera;

d. sono disponibili in una lingua ufficiale o in inglese oppure sono stati tradotti in una di queste lingue; in quest’ultimo caso, il richiedente deve confermare l’esattezza della traduzione.

Art. 34g Procedura di autorizzazione

Durante la procedura di autorizzazione, Swissmedic può invitare il richiedente a pre- sentare entro un termine adeguato informazioni e documenti supplementari.