Progetto

[Titolo dell’ordinanza] «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 34h Rilascio dell’autorizzazione

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Swissmedic rilascia un’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di un espianto stan- dardizzato non omologato se la domanda è completa e le condizioni sono adempiute.

²L’autorizzazione può essere subordinata a oneri e condizioni.

³La durata dell’autorizzazione è stabilita da Swissmedic nel singolo caso.

Art. 34i Obblighi del titolare dell’autorizzazione

¹Il titolare dell’autorizzazione deve assicurare che:

a. l’espianto standardizzato sia utilizzato soltanto sotto la sorveglianza e la re- sponsabilità di un medico che dispone una qualifica specialistica corrispon- dente al settore di applicazione dell’espianto standardizzato e possiede le co- noscenze specialistiche riferite al singolo prodotto;

b. nell’utilizzo dell’espianto standardizzato siano osservate le disposizioni di cui all’articolo 2a capoversi 1 lettere a e b e 2 lettera a della legge sui trapianti.

²A Swissmedic compete il controllo successivo del rispetto degli obblighi di cui al capoverso 1. Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti o incaricare i Cantoni di eseguirle, qualora lo ritenga necessario.

³Se dal controllo risulta che sono violati gli obblighi di cui al capoverso 1, Swissme- dic ordina le misure appropriate e ne informa le autorità d’esecuzione cantonali.

Art. 34j Proroga dell’autorizzazione

Swissmedic può prorogare l’autorizzazione su richiesta del titolare dell’autorizza- zione se le condizioni di cui all’articolo 2b della legge sui trapianti e agli articoli 34a– 34e della presente ordinanza continuano a essere adempiute. A tal fine il titolare dell’autorizzazione deve presentare tutti i dati sul prodotto che risultano fino al mo- mento della presentazione della domanda.

Art. 34k Revoca o sospensione dell’autorizzazione

¹Swissmedic può verificare l’autorizzazione in ogni momento.

²Può revocare o sospendere l’autorizzazione se:

a. le condizioni di cui all’articolo 2b della legge sui trapianti e agli articoli 34a– 34e della presente ordinanza non sono più adempiute;

b. gli obblighi di cui all’articolo 34i non sono rispettati; oppure

c. lo esige la protezione della salute dei pazienti.

Art. 34l Modifiche dell’autorizzazione

¹Per le modifiche dell’espianto standardizzato classificate come estensioni dell’auto- rizzazione, il titolare dell’autorizzazione deve presentare a Swissmedic una nuova do- manda di autorizzazione.