Projet

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Art. 34h Octroi de l’autorisation

¹Swissmedic délivre une autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un transplant standardisé non autorisé si la demande est complète et que les conditions sont rem- plies.

²L’autorisation peut être assortie de charges et de conditions.

³Swissmedic fixe la durée de validité de l’autorisation au cas par cas.

Art. 34i Obligations du titulaire de l’autorisation

¹Le titulaire de l’autorisation doit s’assurer que:

a. le transplant standardisé n’est utilisé que sous la surveillance et la responsabi- lité d’un médecin dûment qualifié dans le champ d’application concerné et possédant les connaissances techniques spécifiques au produit;

b. l’utilisation du transplant standardisé respecte les dispositions visées à l’art. 2a, al. 1, let. a et b, et al. 2, let. a, de la loi sur la transplantation.

²Le contrôle ultérieur du respect des obligations prévues à l’al. 1 relève de la compé- tence de Swissmedic. Celui-ci peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le produit s’il le juge nécessaire, ou charger les cantons de leur exécution.

³Si, après contrôle, il apparaît que les obligations prévues à l’al. 1 ont été enfreintes, Swissmedic ordonne les mesures qui s’imposent et en informe les autorités cantonales d’exécution.

Art. 34j Prolongation de l’autorisation

Swissmedic peut prolonger l’autorisation sur demande du titulaire si les conditions prévues à l’art. 2b de la loi sur la transplantation et aux art. 34a à 34e de la présente ordonnance sont toujours remplies. Le titulaire de l’autorisation doit présenter l’en- semble des données relatives au produit obtenues jusqu’au dépôt de la demande.

Art. 34k Révocation ou suspension de l’autorisation

¹Swissmedic peut réexaminer l’autorisation en tout temps.

²Il peut révoquer ou suspendre l’autorisation lorsque:

a. les conditions prévues à l’art. 2b de la loi sur la transplantation et aux art. 34a à 34e de la présente ordonnance ne sont plus remplies;

b. les obligations prévues à l’art. 34i ne sont pas respectées, ou

c. la protection de la santé des patients l’exige.

Art. 34l Modifications de l’autorisation

¹Le titulaire de l’autorisation doit déposer une nouvelle demande d’autorisation au- près de Swissmedic pour toute modification d’un transplant standardisé considérée comme une extension de l’autorisation.