Progetto

[Titolo dell’ordinanza] «%ASFF_YYYY_ID»

²Per le modifiche che possono avere conseguenze sostanziali sulla qualità, sulla sicu- rezza o sull’efficacia dell’espianto standardizzato e che non costituiscono un’esten- sione dell’autorizzazione, il titolare dell’autorizzazione deve ottenere un’approva- zione da Swissmedic prima della loro attuazione.

³Il titolare dell’autorizzazione deve notificare per scritto a Swissmedic immediata- mente dopo la loro attuazione tutte le altre modifiche dell’espianto standardizzato.

Art. 34m Estensioni dell’autorizzazione

Per estensione dell’autorizzazione di cui all’articolo 34l capoverso 1 si intende:

a. ogni estensione o modifica dell’indicazione;

b. ogni modifica della composizione qualitativa della sostanza attiva;

c. ogni modifica della forma farmaceutica, se non costituisce una modifica di cui all’articolo 34n lettera d;

d. ogni modifica della via di somministrazione.

Art. 34n Modifiche soggette all’obbligo di approvazione

Per le modifiche di cui all’articolo 34l capoverso 2 si intende:

a. una modifica del dosaggio, del tipo o della durata di utilizzo;

b. una modifica delle controindicazioni, degli effetti collaterali o delle intera- zioni con altri medicamenti o altre sostanze;

c. una modifica della sostanza ausiliaria per tipo o quantità oppure della compo- sizione quantitativa della sostanza attiva;

d. una modifica della forma farmaceutica in un’altra equivalente a quella auto- rizzata;

e. una modifica della procedura di fabbricazione, inclusa la procedura di esame;

f. una modifica dei dati sul fabbricante;

g. una modifica dei dati sul prelievo di tessuti o cellule, sul loro trasporto e stoc- caggio oppure delle analisi di laboratorio necessarie per il prelievo;

h. una modifica della modalità di conservazione o della durata di conservabilità;

i. in caso di espianti standardizzati costituiti da o contenenti un organismo ge- neticamente modificato o una combinazione di organismi geneticamente mo- dificati: una modifica che comporta una nuova valutazione del rischio per la salute di terzi o per l’ambiente; oppure

j. ogni altra modifica che richiede un adeguamento della documentazione di cui all’articolo 34f capoverso 2 lettera m.

Art. 34o Vigilanza

Per la notificazione di effetti indesiderati si applicano per analogia gli articoli 61, 62 e 63–66.