Projet

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²Il doit soumettre à l’approbation de Swissmedic, avant sa mise en œuvre, toute mo- dification d’un transplant standardisé susceptible d’avoir des répercussions impor- tantes sur sa qualité, sa sécurité ou son efficacité et qui n’est pas considérée comme une extension de l’autorisation.

³Il doit notifier par écrit à Swissmedic, immédiatement après sa mise en œuvre, toute autre modification d’un transplant standardisé.

Art. 34m Extension de l’autorisation

Est considérée comme une extension de l’autorisation au sens de l’art. 34l, al. 1, toute:

a. extension ou modification de l’indication;

b. modification de la composition qualitative de la substance active;

c. modification de la forme pharmaceutique, à moins qu’il ne s’agisse d’une mo- dification visée à l’art. 34n, let. d;

d. modification du mode d’administration.

Art. 34n Modifications soumises à approbation

Est considérée comme une modification au sens de l’art. 34l, al. 2:

a. une modification du dosage, du mode ou de la durée d’utilisation;

b. une modification des contre-indications, des effets indésirables ou des inte- ractions avec d’autres médicaments ou d’autres substances;

c. une modification qualitative ou quantitative des excipients ou une modifica- tion de la composition quantitative de la substance active;

d. une modification de la forme pharmaceutique pour une autre forme compa- rable à celle autorisée;

e. une modification du procédé de fabrication, y compris de la procédure d’ana- lyse;

f. une modification des données sur le fabricant;

g. une modification des données relatives au prélèvement des tissus ou des cel- lules, à leur transport et à leur stockage, ainsi qu’aux analyses de laboratoire requises pour le prélèvement;

h. une modification du mode de conservation ou de la durée de stabilité;

i. pour les transplants standardisés qui sont produits à partir d’un organisme gé- nétiquement modifié ou d’une combinaison d’organismes génétiquement mo- difiés ou qui contiennent de tels organismes: une modification qui entraîne une nouvelle évaluation du risque pour la santé de tiers ou pour l’environne- ment, ou

j. toute autre modification nécessitant une adaptation de la documentation visée à l’art. 34f, al. 2, let. m.