Projet

[Erlasstitel] «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 34o Vigilance

Les art. 61, 62 et 63 à 66 régissent par analogie la déclaration des effets indésirables.

Art. 34p Rapport périodique

¹Le titulaire d’une autorisation doit remettre périodiquement à Swissmedic un rapport sur le volume de fabrication du transplant standardisé et sur les connaissances tirées de son utilisation.

²Swissmedic fixe la fréquence à laquelle ces rapports doivent lui être remis lorsqu’il délivre l’autorisation.

Art. 50 et 52, al. 4

Ne concerne que le texte italien.

Art. 60, al. 1^bis

^1bisPour les médicaments vétérinaires, le rapport actualisé visé à l’al. 1 peut être sou- mis sous la forme d’un rapport annuel présentant les résultats et les conclusions du bilan bénéfice-risque ainsi que les références à la littérature scientifique pertinente, qui sont consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance de l’UE dans le cadre du processus de gestion des signaux.

II

La présente ordonnance entre en vigueur le [date].

[Date] Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération, Karin Keller-Sutter

Le chancelier de la Confédération, Viktor Rossi