Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage ......................................................................................................................... 4

2 Grundzüge der Vorlage ........................................................................................................... 4

2.1 Struktur und Umfang der Verordnung .............................................................................. 4 2.2 Vigilanz ........................................................................................................................... 4 2.3 Regelung der Datenbanken ............................................................................................. 5 2.4 Bewilligungen .................................................................................................................. 6 2.5 Überkreuz-Lebendspende-Programm .............................................................................. 7 2.6 Gebühren ........................................................................................................................ 8

3 Erläuterungen zu den Artikeln ................................................................................................ 8

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen ....................................................................................... 8

2. Kapitel: Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen bei verstorbenen Personen .............. 9

2. Abschnitt: Erfordernis der Zustimmung zur Entnahme....................................................... 9

3. Abschnitt: Feststellung des Todes, vorbereitende medizinische Massnahmen und Spendetauglichkeit ....................................................................................... 10

3. Kapitel: Lebendspende ........................................................................................................ 10

1. Abschnitt: Entnahme von Organen, Geweben und Zellen bei lebenden Personen........... 11

2. Abschnitt: Meldungen ..................................................................................................... 13

3. Abschnitt: Embryonale und fötale Gewebe und Zellen .................................................... 14

4. Abschnitt: Überkreuz-Lebendspende-Programm............................................................. 15

5. Abschnitt: Swiss Kidney Paired Donation System ........................................................... 21

6. Abschnitt: Aufgaben der Koordinationsstelle Blut-Stammzellen ....................................... 23

7. Abschnitt: Blut-Stammzellenregister ............................................................................... 24

8. Abschnitt: Lebendspende-Nachsorge ............................................................................. 26

9. Abschnitt: Lebendspende-Nachsorgeregister für Spenderinnen und Spender von Organen....................................................................................................... 27

10. Abschnitt: Lebendspende-Nachsorgeregister für Spenderinnen und Spender von Blut-Stammzellen ................................................................................................ 29

11. Abschnitt: Bekanntgabe von Daten zu Forschungs- und Qualitätssicherungszwecken .. 31

4. Kapitel: Bewilligungen und Meldungen ................................................................................ 32

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen und -pflichten................................................... 32

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren .................................................................................... 34

3. Abschnitt: Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung ........................... 35

5. Abschnitt: Meldungen ..................................................................................................... 36

5. Kapitel: Vigilanz................................................................................................................... 37

1. Abschnitt: Vigilanzstelle, Meldemodalitäten, Pflichten und Aufgaben ............................... 37

2. Abschnitt: Meldesystem .................................................................................................. 39

6. Kapitel: Vollzug ................................................................................................................... 41

1. Abschnitt: Aufgaben der Kantone und der für die Spendekoordination zuständigen Personen ..................................................................................................... 41

2. Abschnitt: Aufgaben des BAG, der Swissmedic und der gemeinsamen Einrichtung ........ 42

3. Abschnitt: Aufgabenübertragung..................................................................................... 42

4. Abschnitt: Erlass von Regelungen zu semantischen und technischen Standards ............ 44

5. Abschnitt: Inspektionen................................................................................................... 44

6. Abschnitt: System für Gesuche, Bewilligungen und Meldungen «ARTx» ......................... 44

7. Kapitel: Gebühren ............................................................................................................... 46

8. Kapitel: Schlussbestimmungen ....................................................................................... 47