Erläuternder Bericht

Nachsorgeregister. Das Nachsorgeregister im Bereich Blut-Stammzellen wird zurzeit zusammen mit dem Blut-Stammzellenregister in einem gemeinsamen System neu entwickelt. Die Nachsorgeregis- ter sind zurzeit ausschliesslich in der Transplantationsverordnung geregelt. Neu erfolgt dies auf Stufe Gesetz und in der Transplantationsverordnung.

4. System für Gesuche, Bewilligungen und Meldungen (ARTx): Gesuche, Bewilligungen und Mel-

dungen im Bereich von Transplantationen werden durch das BAG und das Schweizerische Heilmit- telinstitut (Swissmedic) in einem elektronischen System, dem sogenannten ARTx (authorisation and reporting system in the field of transplantation), bearbeitet. Das ARTx ist ein Geschäftsverwaltungs- system im Sinne von Artikel 57h des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997¹⁰ (RVOG), es enthält keine besonders schützenswerten Personendaten. Die betroffe- nen Institutionen können direkt über das ARTx ihre Gesuche um Bewilligung einreichen und auch die jährlichen Meldungen darin erfassen. Die zuständige Behörde erhält so alle notwendigen Daten, um die Bewilligungen ausstellen oder falls notwendig widerrufen oder sistieren zu können. Auch Inspektionen werden über das ARTx geplant und verwaltet. Weiter wird das ARTx genutzt, um Ge- suche zur Bekanntgabe von Daten zu Forschungs- oder Qualitätssicherungszwecken aus den Sys- temen SOAS, SwissKiPaDoS, Vigilanzmeldesystem und Organ- und Gewebespenderegister abzu- wickeln. Die Gesuchstellenden können ihr Gesuch direkt im ARTx erfassen. Zurzeit ist das System nicht ausführlich geregelt, es wurde lediglich in der Transplantationsgebührenverordnung erwähnt.

5. Meldesystem für die Vigilanz (Vigilanz-Meldesystem): Im revTxG ist eine Meldepflicht für schwer-

wiegende unerwünschte Ereignisse vorgesehen (siehe Ziff. 2.2). Um solche Meldungen zu erfassen und zu bearbeiten, wird ein elektronisches Vigilanz-Meldesystem eingeführt (Art. 36b revTxG). Mel- depflichtige Personen und Institutionen tragen darin ihre Meldungen ein. Die zuständige Vigilanz- stelle analysiert die Meldungen, erstellt Berichte, gibt Empfehlungen ab und ermittelt, in Zusammen- arbeit mit den meldenden Institutionen, weitere Massnahmen. Die Grundzüge des Vigilanz-Meldesystems werden im revTxG geregelt. Die Details werden nun auf Verordnungsstufe ergänzt. Das BAG entwickelt zurzeit das Vigilanz-Meldesystem, um es den meldepflichtigen Institutionen und der Vigilanzstelle zur Erfüllung ihrer Aufgaben zur Verfügung zu stellen.

2.3.2 Agile Entwicklung

Eine besondere regulatorische Herausforderung bilden jene Datenbanken, die zurzeit neu entwickelt werden. Es sind dies das Vigilanz-Meldesystem, das Blut-Stammzellenregister und das Nachsorgere- gister für Spenderinnen und Spender von Blutstammzellen. Die Entwicklung dieser Systeme erfolgt agil. Dieses heute verbreitete Konzept der Softwareentwicklung bietet gegenüber bisherigen Konzepten Vor- teile. Es kann insbesondere verhindern, dass Programme bei der Einführung technologisch bereits über- holt sind oder den Bedürfnissen der Benutzerinnen und Benutzer nicht gerecht werden. Bei der agilen Entwicklung sind jedoch nicht alle Aspekte einer Software von Anfang an festgelegt und es können sich im Verlauf der Realisierung noch Neuausrichtungen ergeben. In den Erläuterungen zu den Regelungen der Datenbanken wird jeweils darauf hingewiesen, wenn aufgrund der Flexibilität der agilen Entwicklung spätere Änderungen, die sich auf die Verordnungsbestimmungen auswirken, möglich sind – etwa bei den Zugriffsrechten zum Vigilanz-Meldesystem.

Darüber hinaus hat sich bei der Ausarbeitung der Detailregelungen gezeigt, dass einzelne gesetzliche Grundlagen für die Inhalte der Datenbanken und die Zugriffsrechte angepasst werden müssen. Diese Anpassungen werden im Rahmen der Revision des HMG vorgenommen. Die Überweisung der Botschaft ist bis Ende 2025 geplant.

2.4 Bewilligungen

Heute ist das BAG Bewilligungsbehörde in den Bereichen Organe, Gewebe und Zellen. Neu wird die Swissmedic die Bewilligungsbehörde in den Bereichen Gewebe und Zellen sein und das BAG in den Bereichen Organe und Inseln. Die Meldungen werden aber in allen Bereichen weiterhin vom BAG ent- gegengenommen. Die Bewilligungsgesuche an Swissmedic und das BAG und die Meldungen an das BAG müssen alle über die digitale Plattform des BAG ARTx eingereicht werden, damit für die Rechts- unterworfenen kein zusätzlicher Aufwand entsteht.