Erläuternder Bericht

In dieser Vorlage werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die Zuständigkeiten und Aufgaben der Vigilanzstelle sowie die Pflichten der meldepflichtigen Institutionen festgelegt.

Aufgrund der angespannten finanziellen Lage des Bundes muss vorerst auf die Einführung der Vigilanz im Bereich Blut-Stammzellen verzichtet werden. Im Bereich der Blut-Stammzellen ermöglicht eine gut etablierte internationale Zusammenarbeit bereits heute, gewisse Meldungen zu schwerwiegenden Er- eignissen zu erfassen und durch ein internationales Gremium aufzuarbeiten. Die Regelung in der Trans- plantationsverordnung beschränkt sich auf die Vigilanz in den Bereichen Organe und Gewebe.. Die Ein- führung einer Vigilanz auf nationaler Ebene für den Bereich der Blut-Stammzellen wird neu an den Bundesrat delegiert werden, damit diese zu einem späteren Zeitpunkt via Verordnungsänderung einge- führt werden kann. Diese Gesetzesanpassung wird im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000⁸ (HMG) vorgenommen werden. Die Überweisung der Botschaft ist bis Ende 2025 geplant.

2.3 Regelung der Datenbanken

2.3.1 Datenbanken im Bereich Transplantation

Mit dem revTxG wurden formell-gesetzliche Grundlagen für mehrere bestehende elektronische Systeme geschaffen, die im Bereich Transplantation betrieben werden. Vorher waren diese Systeme grösstenteils ausschliesslich auf Verordnungsstufe geregelt. Darüber hinaus wurde im Gesetz die Grundlage für ein neues Vigilanz-Meldesystem geschaffen. Entsprechend müssen nun die Regelungen der Datenbanken auf Verordnungsstufe angepasst werden. Sieben Datenbanken werden im Vorentwurf der Transplanta- tionsverordnung geregelt, während die Regelungen des Swiss Organ Allocation Systems (SOAS) im Vorentwurf der Organzuteilungsverordnung (VE-OZV) enthalten sind. Die Regelung des neuen Organ- und Gewebespenderegisters erfolgt im Rahmen einer bereits laufenden, weiteren Revision der Trans- plantationsverordnung (siehe Ziff. 2.1).

Die in der aktuellen Vorlage geregelten Datenbanken erfüllen verschiedene Zwecke, die Datenbearbei- tung erfolgt durch unterschiedliche Stellen und Personen. Auch die Verantwortlichen nach dem Daten- schutzgesetz vom 25. September 2020⁹ (DSG) unterscheiden sich. Daher wird jede Datenbank in der Transplantationsverordnung separat geregelt. Die Anpassungen innerhalb dieser Revision der Trans- plantationsverordnung betreffen die folgenden Datenbanken:

1. Swiss Kidney Paired Donation System (SwissKiPaDoS): Im Rahmen des Überkreuz-Lebend-

spende-Programms nach dem 4b. Abschnitt des revTxG betreibt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ein System, das die Organzuteilung innerhalb dieses Programms unterstützt. Das System für die Organzuteilung bei der Überkreuz-Lebendspende ist bisher in der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung als Swiss Kidney Paired Donation System geregelt. Neu sollen die Detailregelungen sowohl für das Programm wie auch für das SwissKiPaDoS in der Transplantationsverordnung erfol- gen.

2. Blut-Stammzellenregister: Personen mit schweren Blutkrankheiten sind in gewissen Fällen auf

eine Transplantation gespendeter Blut-Stammzellen angewiesen. Die Blutspende SRK Schweiz AG (Blutspende SRK) betreibt im Auftrag des Bundes die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen, die für solche Patientinnen und Patienten passende Blut-Stammzellen sucht und deren Bereitstellung ko- ordiniert. Sie führt zu diesem Zweck ein Blut-Stammzellenregister. Aktuell wird das Register neu entwickelt und viele Prozesse werden digitalisiert. Das Blut-Stammzellenregister ist in Artikel 62 TxG geregelt, es fehlten aber bislang Ausführungsbestimmungen in der Verordnung dazu. Diese werden nun geschaffen.

3. Zwei Lebendspende-Nachsorgeregister: Personen, die zu Lebzeiten Organe oder Blut-Stamm-

zellen gespendet haben, bedürfen einer Nachsorge, damit allfällige gesundheitliche Probleme, die im Zusammenhang mit der Spende stehen, rasch erkannt und behandelt werden können. Bei Or- ganspenden erfolgt die Nachsorge lebenslang, bei der Spende von Blut-Stammzellen während zehn Jahren. Für beide Bereiche ist jeweils eine Lebendspende-Nachsorgestelle zuständig (Art. 15c re- vTxG), die ein eigenes Register führt. Die Blutspende SRK führt das Nachsorgeregister für Spende- rinnen und Spender von Blut-Stammzellen. Im Bereich der Organspende führt die Schweizerische Stiftung zur Nachbetreuung von Organ-Lebendspenderinnen und -spendern das entsprechende

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