Erläuternder Bericht

Erläuterungen

1 Ausgangslage

Am 29. September 2023 hat das Parlament eine Änderung des Transplantationsgesetzes vom 8. Okto- ber 2004¹ beschlossen.² Mit dieser wird neu ein Vigilanzsystem im Bereich Transplantation eingeführt. Zudem bringt sie eine zeitgemässe Regulierung der Datenbanken im Bereich Transplantation sowie Op- timierungen im Vollzug.

Die Änderungen des Transplantationsgesetzes in der am 29. September 2023 verabschiedeten Fassung (im Folgenden: revTxG; in Abgrenzung dazu wird das geltende Transplantationsgesetz im Folgenden als TxG bezeichnet) erfordern Ausführungsbestimmungen in der Transplantationsverordnung. Aufgrund der grossen Anzahl revidierter Artikel wird die Verordnung totalrevidiert. Dies bietet auch die Gelegen- heit, die Verordnung neu zu strukturieren und die Regelungen aus der Überkreuz-Lebendspende-Ver- ordnung vom 18. Oktober 2017³ und Teile der Transplantationsgebührenverordnung vom 16. März. 2007⁴ in die Transplantationsverordnung zu integrieren.

2 Grundzüge der Vorlage

2.1 Struktur und Umfang der Verordnung

Die Totalrevision der Verordnung wurde zum Anlass genommen, auch die Struktur der Verordnung et- was anzupassen. Die neue Struktur bildet die Prozesse besser ab und soll eine bessere Übersicht bie- ten. Die Datenbankregelungen sind möglichst dort platziert, wo die Datenbanken im Prozess verwendet werden. Das Überkreuz-Lebendspende-Programm wird als Spezialfall der Lebendspende im entspre- chenden Kapitel reguliert statt in einer eigenen Verordnung.

Die neue Verordnung ist viel umfangreicher als die geltende, einerseits aufgrund der detaillierten Rege- lung der Datenbanken, andererseits aufgrund der Integration der Überkreuz-Lebendspende-Verordnung und Teilen der Transplantationsgebührenverordnung.

Dabei ist zu berücksichtigen, dass das Parlament bereits am 1. Oktober 2021 eine weitere Änderung des Transplantationsgesetzes beschlossen hatte zur Einführung der Widerspruchsregelung bei Organ- spenden.⁵ Diese hat das Stimmvolk in der Referendumsabstimmung vom 15. Mai 2022 angenommen.⁶ Die Ausführungsbestimmungen zur Widerspruchsregelung sowie zum Organ- und Gewebespenderegis- ter werden in einer parallel laufenden, bereits weiter fortgeschrittenen Revision der Transplantationsver- ordnung erarbeitet. Diese entsprechenden Bestimmungen wurden bereits vom 1. Mai bis zum 21. Au- gust 2024 selbständig vernehmlasst.⁷ Sie werden zukünftig aber ebenfalls Teil der totalrevidierten Transplantationsverordnung sein.

2.2 Vigilanz

Mit dem revTxG wurde beschlossen, ein Vigilanzsystem einzuführen, mit dem Ziel, die Qualität und Si- cherheit von Organ-, Gewebe- und Zelltransplantationen weiter zu verbessern. Risiken, wie zum Beispiel Krankheitsübertragungen, sollen dadurch bestmöglich minimiert werden. Zentrales Element ist die Ein- führung einer Meldepflicht für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Solche Ereignisse müssen in Zukunft an die dafür vorgesehene Vigilanzstelle gemeldet werden, die die Vigilanzfälle auf nationaler Ebene aufarbeitet. Die Vigilanzstelle leitet bei Bedarf, in Zusammenarbeit mit den meldenden Institutio- nen, Massnahmen ein, um betroffene Personen zu schützen und in Zukunft solche Fälle zu vermeiden. Ausserdem informiert sie die meldenden Institutionen über die gewonnenen Erkenntnisse aus der Ana- lyse der Vigilanzmeldungen.

1 SR 810.21

²Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023, BBl 2023 2294.

3 SR 810.212.3

4 SR 810.215.7