Rapport explicatif

Sommaire

1 Contexte .................................................................................................................................. 4

2 Présentation du projet ............................................................................................................ 4

2.1 Structure et étendue de l’ordonnance ............................................................... 4 2.2 Vigilance .......................................................................................................... 4 2.3 Réglementation des banques de données ........................................................ 5 2.4 Autorisations .................................................................................................... 7 2.5 Programme de transplantation croisée.............................................................. 7 2.6 Émoluments ..................................................................................................... 8

3 Commentaire des dispositions............................................................................................... 8

Chapitre 1 Dispositions générales ............................................................................................. 8 Chapitre 2 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes décédées ......... 9

Section 2 Exigence du consentement ................................................................................. 10 Section 3 Constatation du décès, mesures médicales préliminaires et aptitude au don ....... 10 Chapitre 3 Donneur vivant ....................................................................................................... 11

Section 1 Prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur des personnes vivantes ...... 11 Section 2 Communications ................................................................................................. 13 Section 3 Tissus et cellules embryonnaires ou fœtaux ........................................................ 14 Section 4 Programme de transplantation croisée ................................................................ 15 Section 5 Swiss Kidney Paired Donation System ................................................................ 21 Section 6 Tâches du service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques.. 23 Section 7 Registre des cellules souches hématopoïétiques ................................................ 24 Section 8 Suivi des donneurs vivants.................................................................................. 27 Section 9 Registre du suivi des donneurs vivants d’organes ............................................... 27 Section 10 Registre du suivi des donneurs vivants de cellules souches hématopoïétiques.. 29 Section 11 Communication des données à des fins de recherche et d’assurance qualité .... 31 Chapitre 4 Autorisations et annonces ...................................................................................... 32

Section 1 Conditions relatives à l’autorisation et régime de l’autorisation............................. 32 Section 2 Procédures d’autorisation.................................................................................... 34 Section 3 Obligations du titulaire d’une autorisation ............................................................ 35 Section 5 Communications ................................................................................................. 37 Chapitre 5 Vigilance ................................................................................................................ 38

Section 1 Service de vigilance, modalités d’annonce, obligations et tâches......................... 38 Section 2 Système d’annonce ............................................................................................ 40 Chapitre 6 Exécution ............................................................................................................... 41

Section 1 Tâches des cantons et des personnes chargées de la coordination des dons...... 41 Section 2 Tâches de l’OFSP, de Swissmedic et de l’institution commune............................ 42 Section 3 Transfert de tâches ............................................................................................. 43 Section 4 Édiction de réglementations relatives aux normes sémantiques et techniques ..... 44 Section 5 Inspections ......................................................................................................... 45 Section 6 Système pour les demandes, les autorisations et les communications ARTx ....... 45 Chapitre 7 Émoluments ........................................................................................................... 47 Chapitre 8 Dispositions finales ................................................................................................ 47 Annexes.................................................................................................................................. 48

Annexe 1 Organes, tissus et cellules dont le prélèvement requiert le consentement ....... 48 Annexe 2 Directives .................................................................................................. 48