Erläuternder Bericht

oder bei denen ein grosser Altersunterschied besteht. Der Fokus des Programms liegt aber immer noch auf den immunologisch inkompatiblen Paaren, da es vor allem für diese essenziell ist, über das Programm eine passende spendewillige Person zu finden. Der vorliegende Vorentwurf sieht entsprechende Ausführungsbestimmungen vor.

- Zudem ermöglicht das revTxG die Teilnahme von mehreren Spendewilligen pro Patientin oder Pati-

ent (vgl. Art. 23g Abs. 1 revTxG). Durch die Auswahlmöglichkeit unter den Spendewilligen können sich für die Patientin oder den Patienten die Chancen auf eine passende Spenderin bzw. einen passenden Spender erhöhen. Dies, weil einige Spendewillige aufgrund ihrer Blutgruppe und Gewe- bemerkmale einfacher zu vermitteln sind als andere. Es wird schlussendlich nur eine der spendewil- ligen Personen zusammen mit der Patientin oder dem Patienten Teil der besten Kombination sein.

- Wer sich bereit erklärt, einer ihr oder ihm unbekannten Person ein Organ zu spenden (altruistische

Spenderinnen und Spender; Art. 23g Abs. 2 revTxG) soll neu alleine am Programm teilnehmen. Ist eine altruistische Spenderin oder ein altruistischer Spender Teil einer ermittelten besten Kombina- tion, dann wird das Organ der letzten Spenderin bzw. des letzten Spenders der Kombination an- schliessend an eine Person auf der Warteliste nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a TxG zugeteilt. Offene Ketten - d.h. Fälle, in denen eine altruistisch spendewillige Person Teil der besten Kombina- tion ist und die letzte Spenderin bzw. der letzte Spender der Kombination nicht an die Warteliste spendet, sondern nach einer gewissen Frist eine neue beste Kombination anstösst – werden mo- mentan noch nicht auf Verordnungsstufe geregelt und umgesetzt. Die Möglichkeit dafür ist im re- vTxG zwar geschaffen worden, momentan ist eine Umsetzung aber noch nicht angezeigt.

- Das BAG hat 2023 die Ermittlung der kompatiblen Paare und der besten Kombination analysiert.

Die dabei gewonnen Erkenntnisse sind in den vorgelegten Vorentwurf eingeflossen.

2.6 Gebühren

Die Regelungen der Transplantationsgebührenverordnung und der Gebührenkatalog werden in die Transplantationsverordnung, die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 2007¹¹ und in die Ver- ordnung vom 20. September 2013¹² über klinische Versuche integriert. Der Gebührenkatalog wird ver- einfacht und die Höhe der Gebühren aktualisiert und dem aktuellen Aufwand des BAG angepasst. Die Swissmedic erhebt ihre Gebühren gestützt auf die Verordnung vom 14. September 2018¹³ des Schwei- zerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren.

3 Erläuterungen zu den Artikeln

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Ingress

Der Ingress wird mit den Delegationsbestimmungen aus dem revTxG ergänzt (vgl. auch Kap. 7.7 der Botschaft vom 15. Februar 2023 zur Änderung des Transplantationsgesetzes¹⁴).

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Absatz 1 gibt wie bisher einen Überblick über den Inhalt der Verordnung, insbesondere auch die neu regulierte Vigilanz (Bst. d). Die neu integrierte Regelung zur Überkreuz-Lebendspende sind Teil der Re- gelung zur Lebendspende (Bst. b). Mit der Aufzählung der regulierten Datenbanken in Buchstabe e wird auch deren Bedeutung wiedergegeben.

Absatz 2 listet die Artikel auf, welche für Organe, Gewebe und Zellen zur Herstellung von Transplantat- produkten gelten, basierend auf Artikel 2a revTxG. Der Absatz ersetzt den geltenden Absatz 3 sowie den im Rahmen der Umsetzung der Widerspruchsregelung vernehmlassten Absatz 3 (vgl. Ziff. 2.1).

Absatz 3 regelt die Anwendbarkeit der Verordnung beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zur autologen Transplantation, wo also die spendende Person gleichzeitig die empfangende Person ist, und

11 SR 810.213

12 SR 810.305

13 SR 812.214.5