Rapport explicatif

cellules, tandis que l’OFSP l’est dans ceux des organes et des îlots pancréatiques (cf. commentaire relatif à l’art. 133). De plus, de nouveaux régimes d’autorisation sont introduits dans le domaine du stockage et de l’importation de tissus et de cellules destinés à la transplantation autologue ainsi que pour la transplantation d’îlots pancréatiques.

Ces nouvelles compétences n’entraînent pas de surcroît de travail significatif pour Swissmedic, car des synergies peuvent être mises à profit. Le travail supplémentaire sera financé par l’intermédiaire d’émoluments. Si la charge administrative de l'OFSP diminue quelque peu dans le domaine des autorisations, elle augmente toutefois dans celui des communications en raison des nouvelles obligations de communiquer en lien avec les transplantations autologues (nouvelles institutions soumises à l'obligation de communiquer et élargissement du contenu de la communication pour les institutions déjà soumises à l’obligation de communiquer).

Des adaptations doivent être apportées à ARTx du fait de la révision. Par exemple, les autorisations n’auront désormais plus de date d’expiration, ce qui aura des répercussions sur les masques de saisie et les processus dans ARTx. L’OFSP procédera à ces adaptations.

4.1.2 Vigilance

L’introduction d’un système de vigilance dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus se traduit par de nouvelles tâches pour la Confédération. L’OFSP assure la surveillance du service de vigilance et des institutions soumises à l’obligation d’annoncer, élabore les mandats de prestations avec les partenaires externes, assure leur suivi et coordonne la collaboration entre les partenaires. Afin d’assurer une application uniforme, il élabore et met à jour des guides et des directives.

Pour financer les dépenses du service de vigilance externe, 150 000 francs seront nécessaires chaque année à partir de 2027. En 2025 et 2026, des ressources financières d’un montant de 85 000 francs seront nécessaires pour la mise en place du service de vigilance et pour les formations initiales destinées aux institutions soumises à l’obligation d’annoncer. Un financement est prévu dans les limites des ressources existantes.

Afin que l’introduction de la vigilance coïncide avec l’entrée en vigueur prévue de la nouvelle réglementation, l’OFSP mettra en place un système électronique d’annonce en matière de vigilance. Il aura besoin d’un total de 400 000 francs en 2025 et 2026 pour développer ce système. Le financement sera assuré dans le cadre du programme DigiSanté. La maintenance et l’exploitation coûteront 60 000 francs par an.

4.1.3 Transplantation croisée

Pour assurer le fonctionnement du programme, l’OFSP procédera aux adaptations nécessaires du SwissKiPaDoS sur la base de la présente révision. Des coûts supplémentaires en résulteront pour l’office.

4.2 Conséquences pour les cantons et les communes

Les conséquences pour les institutions et les hôpitaux sont décrites au ch. 4.4.

Si la Suisse participait à un programme international de transplantation croisée, l’accord d’une commission d’éthique pourrait être requis pour l’admission d’une paire dans ce programme (cf. art. 65). Si possible, la commission éthique interne à l’hôpital serait saisie. Au cas où il faudrait une autorité indépendante de l’hôpital, l’autorité qui interviendrait serait celle instituée par le canton en vertu de l’art. 13, al. 4, LTx, c’est-à-dire par le canton où est situé le centre de transplantation qui prend en charge la paire en Suisse. Il ne s’agirait que de quelques cas par an.

Il n’y a pas lieu de s’attendre à d’autres conséquences pour les cantons et les communes.

4.3 Conséquences pour la société

4.3.1 Vigilance

L’introduction de la vigilance dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus vise à améliorer la qualité et la sécurité des transplantations d’organes et de tissus. Lors de celle-ci, il conviendra de tenir compte des systèmes d’assurance qualité déjà en place dans les institutions