Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

1.1 Allgemeine Ausgangslage

Das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Es soll Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden.

Das HMG ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten. Seither wurde es mehrmals revidiert. In der aktuell laufenden Revision (Etappe 3a), die sich derzeit in der parlamentarischen Beratung befindet, werden die bestehenden Regelungen des HMG in Abstimmung mit dem Transplantationsgesetz vom 8. Oktober2004² mit Bestimmungen zu Arzneimitteln für neuartige Therapien ergänzt. Zudem wird die Sicherheit der Medikation von Patientinnen und Patienten bei der Ausstellung von Verschreibungen sowie bei der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie durch einen verstärkten Einsatz digitaler Instrumente verbessert. Schliesslich wird im Tierarzneimittelbereich weitestmöglich Äquivalenz zum neuen Tierarzneimittelrecht der EU, der Verordnung (EU) 2019/6³, geschaffen werden, um Handelshemmnisse zu verhindern, der Antibiotikaresistenzentwicklung vorzubeugen sowie den Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin zu gewährleisten.

Gemäss Parlament und Bundesrat besteht aber weiterhin Anlass für eine weitere Revision des Heilmittelgesetzes (Etappe 3b). Mit der vorliegenden Revision sollen die bestehenden Regelungen im Heilmittelgesetz so angepasst werden, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln entsprechend der jeweiligen Abgabekategorie geregelt wird sowie die Patientensicherheit und die Qualität der abgegebenen Produkte gewährleistet sind. Des Weiteren sollen mit dieser Revision die vom Bundesrat am 21. August 2024 beschlossenen Umsetzungsmassnahmen zum Bericht des Bundesamts für Gesundheit (BAG) «Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln in der Schweiz: Situationsanalyse und zu prüfende Verbesserungsmassnahmen»⁴ (BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe 2022) in den Bereichen des zeitlich oder

1 SR 812.21

2 SR 810.21