Rapport explicatif

Rapport explicatif

1 Contexte

1.1 Contexte général

La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹ vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux. Elle vise en outre à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie et à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération.

La LPTh est entrée en vigueur le 1^erjanvier 2002. Depuis, elle a fait l’objet de plusieurs révisions. Dans le cadre de la révision en cours (étape 3a), actuellement en phase de délibération parlementaire, la réglementation en vigueur est complétée par des dispositions relatives aux médicaments de thérapie innovante et coordonnée avec la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation². Le projet améliore également la sécurité de la médication des patients lors de l’établissement de prescriptions et la sécurité des médicaments en pédiatrie, et ce par l’utilisation accrue d’outils numériques. Enfin, dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, il introduit des dispositions aussi proches que possible de la nouvelle législation de l’UE (règlement [UE] 2019/6³), en vue d’éviter les entraves au commerce, de prévenir le développement d’antibiorésistances et de garantir l’accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire.

Le Parlement et le Conseil fédéral estiment aujourd’hui nécessaire de procéder à une nouvelle révision de la LPTh (étape 3b). Il s’agit d’adapter les dispositions en vigueur afin de réglementer dans la loi la vente par correspondance de médicaments en fonction de la catégorie de remise et de garantir la sécurité des patients et la qualité des produits remis. La présente révision vise également à mettre en œuvre les mesures arrêtées par le Conseil fédéral le 21 août 2024 sur la base du rapport de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) « Pénuries de médicaments à usage humain en Suisse : analyse de la situation et mesures d’amélioration à examiner »⁴ (rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments 2022) dans trois domaines : la mise sur le marché de médicaments non autorisés en Suisse pour une durée ou une quantité limitées, la fabrication par des pharmacies publiques ou des pharmacies d’hôpital et, le cas échéant, par la Pharmacie de l’armée (PharmA) et, enfin, l’optimisation de la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché. Le projet vise en outre à harmoniser la

1 RS 812.21

2 RS 810.21