Erläuternder Bericht

erstellte den BAG-Bericht Arzneimittelversorgungsengpässe 2022. Dieser zeigt die Zusammenhänge innerhalb der gesamten Versorgungskette auf und schlägt einen Katalog von 20 Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssituation vor.

Der Bundesrat nahm diesen Bericht am 16. Februar 2022 zur Kenntnis und beauftragte das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI) und das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF), in Zusammenarbeit mit dem Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport (VBS) und mitinteressierten Ämtern sowie unter Einbezug relevanter Stakeholder, den Massnahmenkatalog vertieft zu prüfen und konkrete Umsetzungsvorschläge zu erarbeiten.

Im August 2024 beschloss der Bundesrat auf Grundlage des Schlussberichts 2024 der Interdisziplinären Arbeitsgruppe «Umsetzungsvorschläge zu den Massnahmen des

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BAG-Berichts Arzneimittelversorgungsengpässe» weitere Massnahmen, mit denen er die Versorgung mittel- bis langfristig weiter stärken will. Dabei verfolgt er zwei Stossrichtungen: Einerseits sollen Massnahmen die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz stärken. Andererseits will der Bundesrat auf internationaler Ebene stabilerer Lieferketten schaffen.

Zeitgleich setzte das EDI in Zusammenarbeit mit dem WBF eine Expertengruppe Versorgungssicherheit (EGV) ein, welche kurz- bis mittelfristig wirksame Massnahmen zur Stärkung der Versorgungssicherheit insbesondere bei Generika und patentabgelaufenen Arzneimittel prüfen soll. Der Bundesrat beschloss auf der Grundlage des Expertenberichts «Weitere Massnahmen zur Behebung von Versorgungsstörungen bei Humanarzneimitteln in der Schweiz»¹⁸ am 20. März 2026 ein weiteres Bündel ergänzender Massnahmen.

Das Ziel der vom Bundesrat im August 2024 und März 2026 beschlossenen Massnahmen im Bereich des Heilmittelrechts besteht darin, durch regulatorische Anpassungen den Handlungsspielraum für Fachpersonen zu erweitern, um die Versorgung der Patientinnen und Patienten und der Tiere zu verbessern.

Mit den vorliegenden Anpassungen soll eine zusätzliche Möglichkeit zum Inverkehrbringen von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln geschaffen werden, um Versorgungsengpässen zu begegnen. So sollen bei einer drohenden oder einer bereits bestehenden Mangellage Importeure bzw. Grosshändler die Möglichkeit erhalten, im Ausland zugelassene Arzneimittel zeitlich oder mengenmässig begrenzt in der Schweiz in Verkehr zu bringen, sofern bestimmte Voraussetzungen zur