Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

1.1 Situazione iniziale generale

La legge del 15 dicembre 2000¹ sugli agenti terapeutici (LATer), nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Si prefigge inoltre di tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall’inganno e di contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio.

La LATer è entrata in vigore il 1° gennaio 2002. Da allora è stata più volte sottoposta a revisione. Nella revisione attualmente dibattuta in Parlamento (tappa 3a), le norme vigenti vengono integrate con disposizioni concernenti i medicamenti per terapie avanzate, in linea con la legge dell’8 ottobre 2004² sui trapianti. Si vuole inoltre migliorare la sicurezza della terapia farmacologica per i pazienti all’emissione della prescrizione nonché la sicurezza dei medicamenti in pediatria con un maggiore ricorso a strumenti digitali. Infine, nel settore dei medicamenti veterinari viene creata la maggiore equivalenza possibile con il diritto dell’UE in materia, ossia il regolamento (UE) 2019/6³, per evitare ostacoli al commercio, prevenire lo sviluppo di resistenze agli antibiotici e garantire l’accesso al mercato delle terapie avanzate nella medicina veterinaria.

Tuttavia, secondo il Parlamento e il Consiglio federale è tuttora necessario rivedere ulteriormente la legge sugli agenti terapeutici (tappa 3b). Con la presente revisione, le disposizioni vigenti della LATer devono essere adeguate in modo tale che la vendita per corrispondenza dei medicamenti sia disciplinata in base alla rispettiva categoria di dispensazione e che siano garantite la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti dispensati. Inoltre, con questa revisione si intende attuare le misure decise dal Consiglio federale il 21 agosto 2024 contenute nel rapporto dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) «Difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera: analisi della situazione e misure di miglioramento da esaminare»⁴ (rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022) e concernenti i settori seguenti: immissione in commercio a tempo determinato o in

1 RS 812.21

2 RS 810.21