Rapport Loi

2.1.4 Sélection des sujets de recherche (Art. 4)

L’interdiction de toute forme de discrimination ancrée à l’article 8, alinéa 2 de la Constitution fédérale¹³⁶ est un principe important de la recherche sur l’être humain. Ainsi, il n’est pas permis d’exclure de manière générale et sans raison objective certaines personnes de projets de recherche, tout comme il est interdit de solliciter sans raison uniquement certains groupes de personnes (voir ch. 1.2.7.1). Cette disposition n’empêche pas de sélectionner des sujets selon des critères précis (comme l’âge, le sexe, un état de santé spécifique) lorsque la nature même du projet l’exige. Par exemple, pour les projets de recherche portant sur des maladies spécifiques aux hommes (p. ex. maladies de la prostate), seuls y participeront des personnes de sexe masculin et d’un âge déterminé. En revanche, il serait discriminatoire de faire participer à des projets de recherche présentant un risque élevé pour l’individu (p. ex : étude sur l’efficacité d’un vaccin VIH) uniquement des personnes appartenant à une certaine race ou se trouvant dans une situation sociale particulière (p. ex. bénéficiaires de l’aide sociale).

Cette disposition ne permet cependant pas de se prévaloir du droit de participer à un projet de recherche visant à tester un nouveau traitement (p. ex. essais de thérapies novatrices pour traiter le cancer de la peau, mise au point de thérapies géniques somatiques). Dans le cadre des soins de base, toute personne malade a le droit de bénéficier d’un traitement qui a fait ses preuves (traitement standard). Ce droit n’existe toutefois pas à l’égard d’un traitement non encore établi.

2.1.5 Exigences de qualité (Art. 5)

Toute personne qui participe à un projet de recherche accepte de prendre un certain risque. Elle doit cependant avoir la garantie qu’elle ne prend pas de risques inutiles. Tel serait le cas, par exemple, si des essais sur des personnes portaient sur l’étude de questions déjà dépassées d’un point de vue scientifique, si les chercheurs concernés ne possédaient pas les qualifications nécessaires ou si, de quelque manière que ce soit, un projet ne satisfaisait aux exigences de qualité scientifique. Ainsi, l’alinéa 1 énonce que la recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée que si elle se fonde sur les connaissances scientifiques les plus récentes (let. a) et si elle remplit les critères de qualité scientifique (let. b). De surcroît, les conditions nécessaires au bon déroulement d’un projet doivent être réunies en ce qui concerne les qualifications professionnelles des chercheurs et les critères d’exploitation (let. c).

En vertu de l’alinéa 2, il incombe au Conseil fédéral de définir d’autres exigences en rapport avec la qualité scientifique dans le cadre du droit d’exécution. Ce faisant, il est tenu de se fonder sur les normes et les réglementations reconnues au niveau international, en particulier sur les règles de bonnes pratiques. Des directives mondialement admises qui définissent les critères de qualité scientifique existent actuellement surtout dans le domaine des médicaments (voir la directive BPEC-CIH ; ch. 1.7.4.2). Dans le domaine des produits thérapeutiques également, il existe des normes largement acceptées auxquelles les essais cliniques sont tenus de se conformer (normes EN ISO 14155-1 et -2: 2003¹³⁷). En revanche, dans d’autres domaines de la recherche (p. ex. la recherche sur du matériel biologique), il n’y a pas encore