Rapport Loi

Elle ne s’applique pas davantage aux essais qu’un chercheur pratique sur lui-même. On parle d’essai pratiqué sur soi-même lorsqu’un chercheur choisit d’être lui-même sujet de recherche, par exemple lorsqu’il absorbe une nouvelle substance - non autorisée - pour en tester les effets sur lui-même. Des essais sur soi-même ont été et sont encore pratiqués dans d’autres spécialités, notamment en physiologie, en neurophysiologie, en infectiologie, en psychiatrie et en psychologie. A partir du moment où un essai implique d’autres personnes que le chercheur lui-même, on ne parle plus d’essais pratiqués sur soi-même. Les essais pratiqués sur soi-même ne sont pas soumis à la présente loi car le chercheur concerné ne met pas en danger la santé d’autrui, mais seulement sa propre santé. Une telle démarche relève donc de la responsabilité individuelle de chacun, au même titre que le suicide ou des lésions qu’une personne peut s’infliger.

L’alinéa 3 indique à titre purement déclaratoire que les dispositions d’autres lois fédérales portant sur la recherche sur l’être humain sont applicables parallèlement à celles de la présente loi. La loi mentionne expressément les dispositions régissant les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine de la loi sur la transplantation du 8 octobre 2004¹²⁹ ainsi que les essais cliniques de médicaments de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2004¹³⁰.

2.1.3 Définitions (Art. 3) Lettre a Personne concernée

On entend par personne concernée toute personne qui, du fait du projet de recherche, subit une atteinte à ses droits de la personnalité, autrement dit :

1. la personne qui participe à un projet de recherche ;

2. la personne sur laquelle a été prélevé le matériel biologique ou de laquelle proviennent les données personnelles.

1. La participation à un projet de recherche signifie que la personne s’expose à une intervention, interaction ou observation directe de la part du chercheur. Il est indifférent que la personne soit en bonne santé ou atteinte d’une maladie en relation avec le projet de recherche. Une distinction conceptuelle entre, d’une part, les volontaires en bonne santé qui participent à un projet de recherche sans en retirer un bénéfice direct et, d’autre part, les personnes malades associées à un projet offrant un bénéfice direct ne paraît pas justifiée sous l’angle de la protection de la personne : les deux groupes prennent un certain risque lorsqu’ils participent à un projet de recherche et peuvent par conséquent prétendre, à titre égal, à la protection de leurs droits de la personnalité, quel que soit leur état de santé¹³¹.

2. De nombreux projets de recherche n’impliquent pas la participation directe d’une personne. La recherche porte souvent sur du matériel biologique ou des données personnelles mis à disposition par la personne. Lorsque la personne n’est pas elle-même sujet de recherche, ses droits de la personnalité sont protégés au même titre que ceux des personnes visées sous