Rapport sur les résultats

Pour SCTO, PedNet et UniGEMed, la commission d’éthique doit pouvoir statuer valablement avec cinq membres au lieu de sept.

Al. 2 et 3

Pour BS et Uni BS Klin Forsch, les conditions pour statuer valablement sont trop strictes. Beaucoup d’intervenants jugent inutile que l’expert en biostatistique soit présent, estimant suffisant qu’il ait participé ou concouru à la procédure, par exemple en rendant un avis par écrit (FR, JU, ZH, SG, LU, UR, NW, OW, ZG, GR, TI, BL, AI, BE, VS, KAV, AGEK, GDK, SCTO, USB, USZ). Pour TI, la présence d’une personne experte en éthique, droit et protection des données suffit. BS, AGEK, SAMW, SGP, PedNet et Gen Suisse proposent de stipuler que les experts des domaines énumérés doivent avoir participé à la procédure, sans nécessairement être présents lorsque la décision est rendue. SAKK et USZ Klin Path pensent que la procédure doit toujours être écrite pour les essais cliniques en oncologie.

Al. 4

Selon CTU LA, l’ordonnance doit préciser que les décisions doivent être prises à l’unanimité et qu’à défaut la commission ne peut qu’émettre une recommandation.

Art. 5 Procédure simplifiée

La répartition proposée des catégories de cas entre la procédure simplifiée et la décision présidentielle (art. 6) est jugée inadéquate pour un système de milice, que ce soit de manière générale (AI) ou en raison du délai de 20 jours imposé pour rendre une décision (ZH, ZG, AGEK). Unil propose de déléguer l’évaluation de certains projets faisant l’objet d’une procédure simplifiée (notamment les études sur des données liées à la santé) à des sous-commissions de facultés, qui seraient tenues de rendre compte à la commission d’éthique.

Al. 1

TI, LU, UR, NW et OW se félicitent de la possibilité de recourir à une procédure simplifiée, mais c’est à la commission ou à sa présidence que doit incomber le choix de la procédure à appliquer; ce choix pourrait être guidé par la catégorisation instaurée dans l’ordonnance. Quelques prises de position (ZH, SG, ZG, AGEK, SCTO, USZ, Interpharma, HKBB, FfL) proposent que l’ensemble ou tout au moins une partie des catégories de cas visées à l’al. 1 (comme les modifications essentielles apportées à des projets de recherche autorisés, les projets de recherche sur des personnes décédées et les projets de recherche de catégorie A en lien avec le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles) fassent l’objet non pas d’une procédure simplifiée, mais d’une décision présidentielle. TI et KAV demandent que la procédure ordinaire soit systématiquement applicable aux essais cliniques de médicaments. CTU BE voudrait en savoir plus sur le critère « ne présente pas un degré de complexité élevé » formulé à l’al. 1, let. a, ch. 1. BBS propose que les projets selon l’art. 34 LRH soient également traités en procédure simplifiée.

SG, ZG, AGEK et CTU ZH estiment qu’en procédure simplifiée la commission d’éthique peut statuer dans une composition à deux membres seulement, au lieu de trois.

Al. 2

ZH et AGEK suggèrent de biffer cette disposition ou de prescrire la procédure simplifiée lorsque la commission d’éthique statue en tant que commission directrice sur des modifications. BL, BS, SCTO et USZ ainsi que – concernant les modifications – USB et Uni BS Klin Forsch proposent que le président de la commission puisse décider que la commission statue en procédure simplifiée sur les études multicentriques (à condition qu’elles soient peu complexes selon SAKK, Uni ZH Klin Path, Interpharma et HKBB).

Al. 3