Projet

Annexe 5 (art. 14, al. 2, let. a)

Demande d’autorisation AL ou AnL

1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu’il contient

La demande d’autorisation doit être présentée à l’ON avec les pièces suivantes:

a. les documents relatifs au produit biocide;

b. les documents relatifs à chaque substance active.

2 Exigences relatives au dossier

2.1 Dispositions générales

¹ Les pièces du dossier doivent être présentées à l’ON sous forme de documents techniques.

² Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes du règlement (UE) n° 528/2012⁹⁵ compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

2.2 Exigences quantitatives et qualitatives

¹ Les documents techniques doivent comporter les exigences en matière d’information selon les annexes suivantes du règlement (UE) n° 528/2012⁹⁶:

a. pour le produit: annexe III. L’annexe IV s’applique à l'adaptation des exigences en matière de données et à leur justification;

b. pour les substances actives: annexe II. L’annexe IV s’applique à l'adaptation des exigences en matière de données.

² Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans les cas où les annexes II et III du règlement (UE) n° 528/2012 renvoient à la législation communautaire pour la classification et l’étiquetage.

³ Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du règlement (UE) n° 528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception selon l’art. 3, al. 2, de la présente ordonnance sont applicables.

⁴ Un résumé des caractéristiques des produits biocides selon l’art. 20, al. 1, let. a, pt ii, du règlement (UE) n° 528/2012 doit être présenté.