Projets

Annexe 4 (art. 54, al. 2)

Critères de fiabilité applicables aux méthodes d’analyse

1. La fiabilité des méthodes d’analyse est appréciée selon les critères suivants dans la mesure où ils sont pertinents:

a. exactitude: fidélité (répétabilité, reproductibilité) et justesse;

b. applicabilité (analyte, matrice et plage de concentration);

c. limite de détection;

d. limite de détermination;

e. taux de récupération;

f. spécificité;

g. sensibilité;

h. linéarité;

i. robustesse;

j. incertitude de mesure;

k. autres critères selon les cas.

2. Pour obtenir les données de validation visées au ch. 1, let. a, on procédera:

a. conformément aux directives de l'OSAV ou suivant un protocole internationalement reconnu (p.ex. ISO 5725:1994 ou protocole international harmonisé de l’UICPA39); ou

b. dans les cas où des critères de performance ont été définis pour les méthodes d’analyse: à des essais de validation permettant de vérifier le respect de ces critères.

3. Les résultats des essais de validation et de comparaison doivent être publiés ou mis librement à disposition.