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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)

du ... Projet de mai 2019

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)¹, vu l’art. 54, al. 3, 6 et 8, l’art. 54b, al. 2 et 3, ainsi que l’art. 82 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Objet, définitions et dispositions applicables

Art. 1 Objet

¹La présente ordonnance règle:

a. les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés aux art. 1, al. 1, et 2 de l’ordonnance du... sur les dispositifs médicaux (ODim)³;

b. les procédures d’autorisation et d'annonce pour les essais cliniques de dispositifs tels que décrits à la let. a;

c. les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de Swissmedic ainsi que de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et d'annonce;

d. l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs tels que décrits à la let. a;

e. l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.

²Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs est utilisé pour désigner tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.

1 RS 810.30

2 RS 812.21