Rapport sur les résultats

SCTO et USZ aimeraient savoir par quels systèmes d’information la population doit avoir accès à ces résumés de portée générale, dans quelles langues ils doivent être rédigés et qui aura le contrôle sur leur publication. Ils proposent de préciser ce point dans le rapport explicatif. D’après SCTO, il existe une contradiction entre l’art. 33 et l’art. 38, puisque selon l’art. 38, al. 5, c’est le promoteur qui doit transmettre un rapport final à l’OFSP dans un délai d’une année à compter de la fin ou de l’arrêt de l’essai clinique, alors que l’art. 33 demande un rapport final dans un délai de 90 jours à compter de l’arrêt ou de l’interruption de l’essai clinique. D’après SCTO, il faut par conséquent harmoniser les énoncés des art. 17, 33 et 38.

Art. 35

CTU Hirsl AG et SCTO relèvent le risque de voir certaines personnes réalisant des essais oublier qu’on est soumis à l’obligation de documenter également pour des études PMCF (surveillance

clinique d’un dispositif médical après marquage CE, qui relève de la catégorie A), mais que ces dernières sont réglées dans le RDM (via la matériovigilance). C’est pourquoi ils demandent d’insérer une indication à ce propos, avec un renvoi au RDM. Pour SCTO et USB, on peut dès lors se

demander s’il n’y a plus aucune obligation de documenter pour les projets de catégorie A. D’après SCTO, il faudrait également garder à l’esprit qu’un promoteur n’est pas impérativement le fabricant et qu’il ne peut dès lors pas être tenu responsable pour toute la vigilance du dispositif médical et ne peut pas non plus saisir un rapport de vigilance directement dans le système. Cela étant, les responsables du système de vigilance des hôpitaux ne sont pas responsables des dispositifs médicaux faisant l’objet d’essais cliniques. Il se pose donc la question de savoir comment procéder à la déclaration des incidents et des défectuosités pour les essais de catégorie A.

Al. 1

SCTO et USZ estiment que la let. a vient assouplir quelque peu la pratique en matière de

documentation pour les événements indésirables mais il n’est pas clair ce qu’un chercheur doit documenter lors d’un événement indésirable ou d’un événement indésirable grave concernant un projet de catégorie A. SCTO relève par ailleurs que l’obligation de documenter les événements indésirables doit incomber à l’investigateur, en ce sens qu’il y a un conflit d’intérêt potentiel si cette obligation incombe au promoteur. Ils proposent de modifier comme suit : « L’investigateur documente de manière standardisée… » ou « Le promoteur doit s’assurer que l’investigateur documente… ».

Pour la let. a, CTU Hirsl AG et SCTO proposent que Swissethics adapte le document « Clinical protocol template for investigator initiated trials » et le modifie en conséquence, dans la mesure où l’enregistrement des événements indésirables survenant lors de la réalisation d’essais cliniques de catégorie C se limite aux événements déterminants pour l’évaluation des résultats de l’essai (à définir comme dans le protocole d’investigation). Ils se demandent si les commissions d’éthique, en se référant à la norme ISO 14155 et au document de Swissethics intitulé « Clinical Protocol template for Investigator initiated trials », peuvent demander malgré tout que tous les événements indésirables soient documentés et si cela changera à l’avenir.

Al. 2

HKBB, SMT et ASID notent qu’un accès de Swissmedic et des commissions d’éthique à EUDAMED est une condition. Si cet accès n’est pas possible, respectivement en l’absence d’ARM, il faudrait compléter cet article.

Al. 3

SCTO et USZ souhaitent que des termes importants comme événement indésirable, événement indésirable grave et défectuosité du dispositif soient définis et intégrés dans l’ordonnance, afin de faciliter son utilisation.