Rapport sur les résultats

Art. 31

Pour le chap. 4, H+, SCTO, unimedsuisse et USZ font remarquer d’une manière générale que la déclaration et l’enregistrement d’incidents liés à la sécurité sont décrits de manière lacunaire. Il manque des définitions sur les incidents à enregistrer (p. ex., incident grave et indésirable,

défectuosité du produit) et des indications sur les délais de déclaration (p. ex., pour les incidents mortels ou potentiellement mortels, les défectuosités de dispositifs). Les procédures de déclaration et les systèmes d’information à utiliser en fonction de la catégorie de l’essai ne sont pas décrits. Il manque le renvoi aux éventuelles règles applicables, à l’instar de la norme ISO-14155. Ils demandent d’ajouter des définitions et des délais pour les déclarations et les rapports, ainsi que la définition des procédures de déclaration.

Al. 1 et 2

CTU Hirsl AG et SCTO demandent une mise en équivalence des délais et de la signification des « mesures de sécurité et de protection » avec le RDM et une meilleure harmonisation des art. 31 et 32 : ce n’est qu’après la mise en relation systématique de la loi, une fois qu’on a lu le titre

correspondant de la section 2, qu’on peut déduire qu’en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique en vertu de l’art. 32, al. 4, aucune mesure de sécurité et de protection au sens de l’art. 31, al. 1 ou 2 ne s’impose. Cela prête à confusion. Le rapport explicatif mentionne deux jours pour le délai de déclaration pour des mesures de protection (cf. pages 62 et 63) et renvoie à l’art. 77, al. 1, RDM. Or, le RDM prévoit un seul jour (dans les 24 heures) et fait expressément référence à un arrêt ou à une interruption temporaire de l’essai pour des raisons de sécurité, ce qui est précisé à l’art. 32, al. 4,

OClin-Dim. Dans le RDM, seul l’art. 87, par. 4 mentionne un délai de 2 jours, qui s’applique

uniquement aux dispositifs marqués CE. En outre, SCTO et USB souhaitent que le cadre temporel soit précisé dans l’al. 2, pour qu’on sache clairement si c’est le même délai que celui visé à l’al. 1 qui s’applique. Selon SCTO et USZ, on peut se demander si une mesure de sécurité et de protection immédiate doit également être déclarée à Swissmedic lorsqu’il s’agit d’essais de catégorie A2.

Art. 32

Al. 2

SCTO et USB demandent que la dernière visite de suivi (follow-up visit) soit remplacée par le terme usuel de « dernière visite du dernier patient » (last patient last visit, LPLV).

Al. 4

D’après NE et VD, cet alinéa est redondant par rapport à l’art. 31 et doit être biffé.

Al. 5

NE et VD proposent d’imposer la déclaration aux États contractants pas seulement en cas

d’interruption mais aussi en cas d’arrêt. HKBB, SMT et ASID demandent que le promoteur soit tenu d’informer les États contractants dans un délai de 24 heures.

Art. 33

Al. 1

Pour la let. b, SCTO demande s’il faut rédiger deux rapports finaux, le premier 90 jours après

l’interruption, le second un an après la fin de l’essai, lorsqu’un essai est poursuivi après avoir été interrompu.

Al. 2