Projet

j. établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;

k. hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;

l. État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;

m. fournisseur de services de la société de l’information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l’art. 7, al. 4.

²Au surplus, les définitions de l’art. 2, ch. 3, 5 à 19, 24, 30 à 41, 44 et 45, 49 à 56, 60 à 72, et 74, RDIV-UE sont applicables.

Art. 5 Renvois au droit européen

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Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDIV-UE et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1.

²Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDIV-UE qui renvoient elles-mêmes à d’autres dispositions du RDIV-UE ou à d’autres actes de l’UE, cellesci sont également applicables. La version déterminante pour les renvois au RDIV-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. e; les versions déterminantes pour les renvois à d’autres actes de l’UE sont celles visées dans l’annexe 2, ch. 1. Les renvois aux actes de l’UE mentionnés dans l’annexe 2, ch. 2, sont exceptés, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe s’appliquant en lieu et place.

Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service

Section 1 Exigences

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances 1

Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2

Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l’annexe I RDIV-UE¹¹, compte tenu de sa destination.