Projet

³Si le dispositif est conforme aux normes techniques désignées par Swissmedic, aux spécifications communes ou aux dispositions de la pharmacopée en vertu de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée¹², il est présumé que les exigences de la présente ordonnance sont satisfaites.

4

La présomption énoncée à l’al. 3 s’applique également pour le respect des mesures imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des performances après commercialisation.

⁵Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l’al. 3, à moins qu’ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.

Art. 7 Vente à distance

1

Les dispositifs proposés au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 4, doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

²Les dispositifs proposés en ligne ou par d’autres moyens de vente à distance à des utilisateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à disposition sur le marché.

3

Les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées au moyen de services de la société de l’information ou d’autres moyens de communication doivent également satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.

4

Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thérapeutique visée à l’al. 3 doit, sur demande, présenter à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une copie de la déclaration de conformité.

5

Un dispositif est réputé être proposé au moyen de services de la société de l’information si le service remplit les conditions suivantes:

a. il est fourni à distance, à savoir sans présence physique des parties contractantes;

b. il est fourni par voie électronique;

c. il est fourni sur demande individuelle du destinataire ou de son représentant.

Art. 8 Exigences spécifiques

Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines¹³ doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé

12 RS 812.211