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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) (Diagnostics in vitro)

Modification du ...

Le Conseil fédéral suisse,

arrête:

I

L’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux¹ est modifiée comme suit:

Art. 1, al. 1, let. a

¹La présente ordonnance règle:

a. les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:

1. avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1^erjuillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)²;

2. avec des diagnostics in vitro et leurs accessoires selon l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du ... sur les diagnostics in vitro (ODiv)³;

Art.2

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a. essai clinique: toute investigation clinique d’un dispositif au sens de l’ODim⁴ et toute étude de performances d’un dispositif au sens de l’ODiv⁵;

a^bis. investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim;

1 RS 810.306

2 RS 812.213

³RS ...

4 RS 812.213