Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

3 Liens avec le droit européen

3.1 Équivalence des réglementations suisses avec le droit européen

La Suisse dispose actuellement d’une réglementation sur les dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE. Le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes confirmée dans l’ARM est capital pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties. La mise à jour de l’ARM, liée à la révision anticipée de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, est entrée en vigueur le 22 décembre 2017. La reconnaissance de l’équivalence en ce qui concerne la révision du droit des dispositifs médicaux (LPTh, LRH et révision totale de l’ODim) doit avoir lieu jusqu’au 26 mai 2021 par une mise à jour de l’ARM. Dans un second temps, l’équivalence des dispositions spécifiques relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doit être fixée dans l’ARM au plus tard en mai 2022.

L'UE fait dépendre la prochaine révision du chapitre de l'ARM relatif aux dispositifs médicaux du développement de l'accord institutionnel.

À l'heure actuelle, on ne sait toujours pas si l'UE proposera une mise à jour complète et opportune du chapitre sur les dispositifs médicaux de l'ARM d'ici le 26 mai 2021 respectivement le 26 mai 2022.

Malgré cette incertitude, le projet de loi se fonde toujours sur des dispositions équivalentes à celles du droit communautaire, de sorte qu'une mise à jour de l'ARM reste possible jusqu'au 21 mai 2022. Une fois le processus de consultation achevé et à la lumière des progrès réalisés dans la mise à jour de l'ARM, le Conseil fédéral décidera des mesures supplémentaires à prendre et des éventuels compléments à apporter au projet d'IVD pour atténuer les effets négatifs dans le domaine des DIV.

L’ODiv contient des exigences posées aux opérateurs économiques qui doivent être contrôlées au niveau de l’ARM au sens d’une surveillance commune du marché. Les adaptations suivantes doivent notamment être prévues dans l’ARM :

 Il n’est pas nécessaire d’avoir un mandataire en Suisse ou dans l’UE si le siège du fabricant est situé au sein d’un État contractant.

 Si un dispositif est importé depuis l’UE, aux termes de l’ODiv il y a importation et les obligations que cela implique pour l’importateur sont en principe applicables. Le chap. 4 de l’ARM prévoit toutefois des simplifications concernant certaines obligations.

3.2 Domaines de réglementation nationaux

Dans certains domaines, les règlements UE laissent aux États membres le soin de définir le détail de la réglementation. Les présentes dispositions d’exécution réglementent ces domaines pour la Suisse de façon concise et pragmatique tout en assurant que seules les dispositions nécessaires pour garantir l’équivalence soient reprises (pas de Swiss finish). Les domaines réglementés au niveau national sont indiqués en tant que tels dans les commentaires relatifs aux articles concernés, avec les explications correspondantes.