Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

4 Conséquences

4.1 Conséquences pour la Confédération

Comme pour les autres dispositifs médicaux, des exigences considérablement plus élevées sont désormais imposées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en ce qui concerne l’accès au marché et la surveillance du marché. Celles-ci concernent les acteurs économiques, en particulier les fabricants, mais aussi les autorités de contrôle. La question de l’ampleur des charges que représentera l’exécution de cette nouvelle réglementation se pose de façon équivalente pour toutes les autorités européennes. Le comité directeur européen compétent pour les dispositifs médicaux, le Groupe exécutif du CAMD, a par conséquent commandé l’élaboration d’un instrument visant à calculer de manière uniforme les charges liées à l’exécution future de la nouvelle réglementation. Cet instrument permet de saisir les différentes tâches d’exécution de manière exhaustive, de façon à parvenir à une compréhension commune à l’échelle européenne de ce qu’implique cette exécution et à garantir sa mise en œuvre harmonisée. Après avoir été recensées, les différentes tâches d’exécution ont été pourvues d’une estimation quant aux charges impliquées et ces estimations ont été plausibilisées par les quatre autorités nationales ayant participé à l’élaboration de l’instrument de calcul. D’après les calculs effectués par Swissmedic au moyen de cet outil, les charges d’exécution (y compris les coûts liés au système d’information sur les dispositifs médicaux) occasionneront des coûts de l’ordre de 13,2 millions de francs par an, dont environ 1,7 million devrait en principe pouvoir être couvert par les frais de procédure. Swissmedic peut prélever de tels frais dans le cadre de prestations de service (p. ex., lors de notifications, de l’établissement de certificats d’exportation) ou lorsque l’on sait de façon incontestable et absolue qui sont les sujets de droit. Les 11,5 millions de francs restants devront toujours être financés par la contribution fédérale (actuellement de 5,8 millions de francs), laquelle est augmentée de 5,7 millions par rapport à aujourd’hui, en plusieurs étapes. Le Conseil fédéral estime cependant qu’il convient de laisser la porte ouverte à l’idée d’introduire éventuellement une taxe de surveillance et de réévaluer cette possibilité en temps voulu.

4.2 Conséquences pour les cantons et les communes

Les cantons sont concernés par l’exécution. Ces derniers sont appelés à mettre en œuvre et à faire appliquer les nouvelles prescriptions au niveau du contrôle du commerce de détail et des points de remise. Les cantons sont cependant également touchés en tant que propriétaires d’institutions de santé, puisque ces dernières devront assumer des charges supplémentaires pour remplir les nouvelles obligations en matière de documentation et d’information. La surcharge de travail est liée, d’une part, à l’enregistrement de l’achat ou de la remise de dispositifs et, d’autre part, à la fabrication de dispositifs effectuée en interne pour répondre aux besoins spécifiques de certains groupes cibles de patients.

La nouvelle réglementation a également des répercussions sur l’exécution cantonale dans le domaine des essais cliniques. Dans le domaine de la recherche sur l’être humain, cela concerne principalement les adaptations dans la procédure d’autorisation des projets de recherche portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« études des performances ») devant les commissions cantonales d’éthique. À cela s’ajoute qu’en raison des exigences plus élevées posées par le droit européen, les études des performances devront sans doute être effectuées plus souvent, alors que le lien informatique et la coopération des commissions d’éthique avec Swissmedic s’intensifieront.