Rapport explicatif

thérapeutiques au Liechtenstein⁸³ et au traité douanier du 29 mars 1923 entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein⁸⁴. L’accord complémentaire du 21 mai 2012 à l’échange de notes susmentionné⁸⁵ est également déterminant. L’examen de l’étendue de l’applicabilité des présentes modifications de la LPTh a lieu dans le cadre de la procédure régulière d’élimination des divergences inscrite dans les annexes au traité douanier.

6 Aspects juridiques

6.1 Constitutionnalité

Les bases constitutionnelles sous-tendant les modifications proposées de la LPTh se trouvent aux art. 95, al. 1, 118, al. 2, 119, al. 2, et 119a, al. 1.

L’art. 118, al. 2, Cst. (protection de la santé), en particulier, est déterminant. Sur la base de cette disposition, la Confédération légifère notamment sur l’utilisation des produits thérapeutiques.

Avec le transfert des transplants standardisés en tant que médicaments dans la LPTh, le préambule doit être complété. Les art. 119, al. 2 (procréation médicalement assistée et génie génétique en médecine humaine) et 119a, al. 1 (médecine de la transplantation) sont désormais mentionnés. Sur la base de ces dispositions, la Confédération édicte des prescriptions sur l’utilisation du matériel germinal et génétique humain ainsi que des prescriptions dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules.

6.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse

Toutes les modifications et tous les compléments proposés sont compatibles avec les obligations internationales de la Suisse.

En vertu de l’accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité⁸⁶, les évaluations de la conformité peuvent faire l’objet d’une reconnaissance mutuelle dans les secteurs de produits pour lesquels les législations applicables de la Suisse et de l’UE sont considérées comme équivalentes.

Dans le domaine des médicaments, l’inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la certification des lots (chap. 15) sont couvertes par l’accord. Le chap. 15 s’applique à tous les médicaments fabriqués industriellement en Suisse et dans l’UE et auxquels s’appliquent les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication. Les adaptations proposées par la présente révision n’affectent pas l’équivalence reconnue des dispositions techniques respectives de l’UE et de la Suisse dans les domaines mentionnés. Néanmoins, les textes reconnus comme équivalents en droit suisse devraient être mis à jour pour maintenir une équivalence complète. En outre,

83 RS 0.812.101.951.4

84 RS 0.631.112.514

⁸⁵Accord complémentaire du 21 mai 2012 à l’échange de notes du 11 décembre 2001 concernant la validité de la législation suisse sur les produits thérapeutiques au Liechtenstein, relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de nouvelles substances ac-

tives ; RS 0.812.101.951.41.

86 RS 0.946.526.81