Ergebnisbericht

nichtklinischenVersuchen die Normen der Guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten sind und beantragen eine entsprechende Ergänzung(ZH, IKV, SHIV, SGCI, STS, IDS). STS und VETO möchten zusätzlich das Prinzipder Würde der Kreatur und eine Reduktion der Tierversuche auf das unerlässliche Mass verankern. Für eine Mitwirkung resp. Anhörung beim Erlass von Vorschriften setzen sich AR, NVS und SSIBe ein, Nach Ansicht von IKV genügen die Artikel 10–12nicht als Grundlage für eine Kompetenzverschiebung von den Kantonen an den Bund. Terminologische Änderungsvorschläge kommen von GR und GE

Artikel 11 Anforderungen an klinische Versuche

Absatz l

FR, SO, BL. JU, SGCI und VKS begrüssen die Anwendbarkeit der Bestimmungen über klinische Versuche auf alle Heilmittel. SGCI betont die Notwendigkeit von gesamtschweizerisch einheitlichen Regeln. PULS lehnt eine umfassende Regelung ab und befürchtet eine Hemmung der Forschung. Für Tl und IDS ist die vorliegende Regelung zu minimalistisch. Eine Konkretisierung von fundamentalen Fra-

gen wie allgemeineVoraussetzungen,Haftungdes Sponsorsund Prüfers,Einwilligungder Ver-

suchsperson sowie Aufgabe, Zusammensetzung und Arbeitsweise der Ethikkommissionen,sollte im n\ Gesetz und nicht auf Verordnungsstufe erfolgQn. IDS unterbreitet einen Umformulierungsvorschlag in Anlehnung an das IKS-Reglement über Heilmittel im klinischen Versuch. Diverse Verbände der Medizinprodukteindustrie(IAPM, PLUSEn, StraMe) sind nicht einverstanden mit der Verwendung der Begriffe und beantragenterminologische Änderungen.

Absatz 2

GRIP und FRSP verlangeneine klare Abgrenzung der klinischenVersuche von den Anwendungsbelegen. IDS erachtet die DelegationsnormaIs zu wenig bestimmt und STS will auch die internationale Tierschutzgesetzgebung berücksichtigt wissen.

Artikel 12 Meldepflicht für klinische Versuche

Die vorgesehenenmateriellenNeuerungensind umstritten: SO und VKS begrüssen sie, während

ihnen GL, FR, VD, NE, GE, JU, APC und PULS kritisch bis ablehnendgegenüberstehen. Nach Auffassung von GL, SH, Al und TG geht das Meldeverfahren über die bisherige Notifikationhinaus und kommt einem Bewilligungsverfahrengleich. Die Möglichkeit des Instituts, Versuche zu untersagen, wird von GE, JU und APC harsch kritisiert.

Als Ergänzung regen SP, KF und SMI eine periodische Veröffentlichung der gemeldeten Versuche an.

Absatz 1

SVKH stellt sich auf den Standpunkt, dass die Anwendungsbeobachtungen beim Arzt von der Meldepflichtzu befreiensind. Mehrere Vernehmlassungsteilnehmeräussern sich zum unbestimmten Begriff der 'bestimmten Frist' (VD, FMH, IAPM, SSO, VMA, PLUSEn).

Buchstaben an

Für ZG sind die Bestimmungen der Buchstaben a–e durch die Good Clinical Practice (GCP) abgedeckt und deshalb überflüssig. GSASA begrüsst die Möglichkeit, dass auch nichtärztliche,fachlich ausreichend ausgebildete Personen klinische Studien durchführen können. Nach Ansicht von FR, GE und APC sollten die genannten Voraussetzungen nicht vom Institut, sondern von einer lokalen Ethikkommission oder den kantonalenSanitätsbehördenkontrolliertwerden, Was Buchstabe d betrifft. so gehen vor allem die Meinungen bezüglich Schaffung und Überwachung von Ethikkommissionen auseinander: APC wünscht, dass Institut und Kantone zusammenarbeiten und die Überwachung der Ethikkommission im Heilmittelgesetz geregelt wird, FR und JU wollen die Überwachung den Kantonen übertragen,wobei für beide die Schaffung einer nationalen Ethikkommissiondiskutabel ist. GE und APC erachten einige spezialisierte nationale resp. überregionale (SAMW) Ethik:kommissionen als sinnvoll, während ZH all jene Ethikkommissionen anerkennen will, welche die GCP-Anforderungen erfüllen. Tl und FMH verlangen, dass der Bundesrat und nicht das Institut die Anerkennungskriterien defi-