Rapport sur les résultats

2' aËinëa

Selon EPK, iI doit ëtre possible de mettre sur pied une organisationclairement structurëe qui aurait entiëre compëtence pour ëdicter la pharmacopëe dans son propre domaine (dëfinitionde normes de qualitë). Les responsabilitës, les compëtences et t'attribution des moyens doivent ëtre rëglëes de maniëre claire, par voie d'ordonnances

3' alinëa

Plusieurs commentaires demandent la crëation impërative d'une commission consultative de la pharmacopëe (AR, GR, GE, APC, IPK, NVS, SLV, SVKH, VSA). Par ailleurs, IPK et SVKH souhaitent que ce soit le Conseil fëdëral quËnomme cette commission afin d'assurer son indëpendance par rapport ä I'Institut. A I'inverse, ZG et EPK demandent que 1'onsupprime purement et simplement Ie 3e alinëa, la collaboration d'experts et des milieux intëressës ëtant dëjä fixëe dans le 2' linëa ainsi qu'ä I'articte 70, 4' alinëa

4e alinëa

SelonTI, BLSRK, SAMW, SSPhT et ZLB, les pharmacopëes europëenneet suisse devraient ëtre

publiëes de maniëre distincte

^/o\ AR et NVS demandent que F'lnstËtutne puisse ëdËcter la pharmacopëe qu'aprës consu[tation de Ëa commission ad hoc; GR souhaite que les cantons soient consultës

5' alinëa

Seton TI, GE, JU et APC, la pharmacopëe doit ëtre publiëe dans les trois langues officielles: on ne

saurait avancer I'argumentdu coüt de la traduction pur ëconomiser aux dëpens des minoritës

tinguistiques.AG voit justement lä une occasion d'ëconomiser.

Section 2: Examens non cliniques et essais d'agents thërapeutiques sur I'ëtre humain et

I'animal

Article 10 Examens non cliniques

Pour nombre des parties consultëes, iI manque une dëfinition de la notion d'examen non cIËnique(GE

APC, asmed,IAPM, SVDI, PLUSEn,StraMe}.FR, GE et APC dëplorentpar ailleursque les

compëtences ne soient pas clairement rëglëes, GE et APC ajoutant que les cantons n'ont aucune

1 expërienceen tant qu'autoritëde contröleen la matiëre. Nombreuxsont les avis selon tesquels il ä convientde respecter les normes des bonnes pratiques de laboratoire(BPL) lors des essais non

'+x cliniqueset demandentque I'articlesoit complëtë dans ce sens (ZH, IKV, SHIV, SGCI, STS, IDS). STS et VETO souhaitent en outre voir inscrit le principe de la dignitë de la crëature et ancrëe dans la loi une rëduction au minimum indispensable du nombre d'essais sur des animaux. AR, NVS et SSIBe demandent ä participer ou ä ëtre consuttës lorsque des dispositions sont ëdictëes. Selon ËKV, les

articles 10 ä 12 sont insuffisants pour permettre un report des compëtences des cantons ä la

Confëdëration. GR et GE proposent des modifications d'ordre terminologique

Article 11 Exigences auxquelles doivent satisfaire les essais cliniques

1 e’ aËinëa

FR, SO, BL, JU, SGCI et VKS sont satisfaits que les dispositionsconcernant les essais cllniques soient applicables ä I'ensemble des agents thërapeutiques. SGCI souligne ta nëcessitë d'une rëglementation uniforme au niveau suisse. PULS rejette I'adoption d'une rëglementation globale en arguant que cela pourraitentraver Ia recherche. Selon Tt et IDS, la prësente rëgiementation est trop minimaliste. 11convient de rëgler dans ta toi et non dans une ordonnance des questions aussi fondamentales que les conditions gënërales, la responsabilitë de I'entreprise pharmaceutique ou du contröleur, Ë'accord du sujet participant aux essaËs, la fonction, la composËtFonet la maniëre de travailler des commissions d'ëthique. IDS propose une formulationqui s'inspire du rëglement d'IKS concernant les agents thërapeutËquesen voie d'essai clinique. Diffërentes associations des producteurs de dispositifs mëdicaux (IAPM, PLUSEn, StraMe) s'opposent ä Ë'utilisatËondes termes choËsiset proposent des modifications d'ordre terminologËque