Rapport sur les résultats

2e aIËnëa

GRIP et FRSP demandent que soient clairement fixëes les limites entre les essaËs cËiniqueset tes donnëes d'application. IDS considëre la norme rëglant la dëlëgatËon comme n'ëtant pas assez prëcise, et STS veut qu'il soit ëgalementtenu compte de la lëgislationinternatËonaleen matiëre de protection des anËmaux

Article 12 Devoir d'annoncer les essais cliniques

Les innovationsmatërielles prëvues suscitent des critËques:SO et VKS les saluent, tandis que les rëactions de GL, FR, VD, NE, GE, JU, APC et PULS vont de la critique au rejet pur et simple. Selon GL, SH, Al et TG, la procëdure d'annonce va au-delä de la notification teIle qu'elle existait jusqu'icË est peut ëtre assimilëe ä une procëdure d'autorisation. GE, JU et APC critiquent sëvërement tapossibiIËtë,pour Ë'Institut, d'interdire des essais

SP, KF et SMI proposent qu'on ajoute la publication përiodique des essais annoncës

1'’ alinëa

SVKH estime que les observations effectuëes par le mëdecin lors de I'utilisationne doivent pas ëtre soumises ä l'obligationd'annoncer. Plusieurs des milieux consultës ëvoquent le dëlai soi-disant "dëterminë" (VD, FMH, IAPM, SSO, VMA. PLUSEn),

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Lettres a-e

D'aprës ZG, les dispositions des lettres a-e sont couvertes par les Bonnes pratiques cliniques (BPC) et sont donc superflues. GSASA est satisfaitque des personnes ayant une formationsuffisante mais qui n'appartiennent pas au personnel mëdical aient la possibËlitëd'effectuer des essais cliniques. Selon FR, GE et APC, ce n'est pas I'Institut, mais une commission d'ëthique locale ou les autoritës sanitairescantonalesqui devraientveiller au respect des exigences citëes. Pour ce qui est de la lettre d, les avis sont partagës. notamment en ce qui concerne la crëation et le contröle des commissions d’ëthique: APC souhaite que I'Institutcollaboreavec les cantons et que le contröle de la commission d'ëthique soit rëglë dans la loi sur les agents thërapeutËques;FR et JU souhaitent que Ëes cantons assument ce contröle,tout en mettant en cause la crëationd'une commissiond'ëthiqueau niveau national. GE et APC considërent qu'il conviendrait de disposer de quelques commissions d'ëthiques spëcialisëes au niveau national ou suprarëgional (SAMW), tandis que ZH souhaite que soient reconnues toutes les commissions d'ëthique qui remplissent les exigences des BPC. Tl et FMH aimeraient voir le Conseil fëdëral et non I'Institut dëfinir les critëres de reconnaissance

2' alinëa

GRIP et FRSP soutiennent Ia disposition, notamment en ce qui concerne la dëfinitionde dëlais que I'Institut doit satisfaËre

3e alinëa

Les opinions divergent ä propos de cette disposition: CVP et SGCI demandent qu'eËlesoit supprimëe, AR et STS veulent que soit ancrëe dans la loi t'obligationd'annoncer les essais de mëdicaments pour animaux. LU souhaite que I'articIe 12 soit applicable teËquel aux animaux

Section 3: Information et publicitë relatives aux agents thërapeutiques

LU, VMA et SWPS critiquentI'ordredes dispositicnsconcernantla publicitë.D'aprësIAPM et

WELED, cette section ne concerne que les mëdicaments. Evoquant les prëparations qui se sËtuent dans une "zone grise", EEK souËigne la nëcessitë de fixer des limites claires par rapport au droit sur les denrëes alimentaires.

Article 13 Information du public et information spëcialisëe relative aux agents

thërapeutiques

Plusieurs des milieux consultës demandent que I'on revoie Ia terminologie. Selon GB doivent ëgalement faire partie de I'ëtiquetage les donnëes concernant les substances d'origine; VMA aimerait