Rapport sur les résultats

Article 33 Dëcision d'admission; rëvision, adaptation et renouvellement de I'admission CVP veut ëgalement examiner I'aspect ëconomique de la procëdure d'admission. PVNI propose d'intëgrerdans la procëdure d'admission des organisationsintëressëes reconnues, ce qui permettrait d'obtenir un large consensus et de recueillir de nombreuses informations ä I'intention des autoritës dëcisionnelles

2' alinëa

GE et APC saluent cette disposition.Selon IKV, cet aËinëadevraitfigurer ä I'article 28; iI conviendrait de le remplacer ici par une disposition accordant ä I'Institut la possibilitë de revenir sur une

autorisationpendant toute la durëe de validitëet d'adapter comme il convient la procëdure

(notifËcation,autorisation ou admission rëtroactive). En outre, la possibilitë de rëvoquer une dëcision devrait ëtre ancrëe dans ta toi.

3' alinëa

GST demande que 'l'admission des agents thërapeutËquesvëtërinaires soit valable plus de cinq ans, pour des raisons de coüt

4' alinëa

SeIon GRIP et SGCI, I'expëriencea montrë qu'un rëexamen përiodiquene se justifie pas; ils ()

demandent que les rëexamens se fassent en relationavec le contröle sanitaire. SPO souhaite que I'on rëexamËnechaque annëe I'ensemble des mëdicaments admis quant ä Ëeurqualitë, leur efficacitë, leur caractëre ëconomique, en imputant les coüts d'un tel rëexamen au fabricant.

5e alinëa

IPK, SVKH et WELED souhaitent que I'on complëte la dËspositionpour que les autorisations restent vaËabtes pendant tes cinq annëes fixëes mëme en cas de rëexamen përiodique et par groupes, sauf si

des raisonssanitairesexËgentla rëvocationËmmëdiate.SMI est d'avËsqu'ilfaut en outre fixer la

procëdure ä suivre en cas de rëvocatËond'une admissËon.Dans un tel cas, la firme dËstributricedoit ëtre tenue de retirer toutes les prëparationsqui se trouvent encore sur le marchë, car les pratiques actuelles, qui admettent un dëlai permettant Ia liquidationdes produits en vente, prësentent le risque que des prëparations soient prescrites pour des raisons ëconomiques. GB demande que i'Institut puisse contraindre un fabricant de produire et de distribuer des mëdicaments vitaux pour assurer I'approvisionnement de la population. SP suggëre que t'on soutienne les mëdicaments non rentables qui servent ä combattre des maladies rares et mortelles

Article 34 Apprëciation de I'ëquivalence thërapeutique r ’-') Selon IKV et GSASA, on devrait parler dans cet article d'apprëciation de la "dose ëquivalente thërapeutique".GB, GRIP et SMI demandent, pour des raisons diffërentes, que I'on supprime cet

article. SGCI salue !'expertise facultative prëvue dans le I'’alinëa qui doit permettre d'ëviter

I'existencede doublons entre I'OFAS et I'lnstËtut.Selon SGCI, les dëcisions que I'Institutest appelë ä rendre selon Ie 2e alinëa doivent ëtre soumises ä 1aprocëdure de recours fixëe ä I'artËcle90 de la LAth; une combinaison avec ta loi sur I'assurance-maladie (LAMal) est rejetëe. A I'inverse, SGPG dëfend le point de vue que Ë'apprëciatËonde I'ëquivalence thërapeutique doit se faire par une dëcision de I'Office fëdëral des assurances sociales (OFAS} contre laquelle il est possible de recourir conformëment ä la LAMal. SGPG est d'avis que la rëgle proposëe prësente le risque que I'OFAS et I'Ënstitutfinissent par procëder ä des apprëciationssur des bases diffërentes

D'aprës VMA et MEPH, Kadëcision de I'Institutdoit ëtre contraignantepour I'OFAS. C'est ä I'Institut que revient ta täche de dëfinir les exigences ä remplirpour la demande, conformëment ä I'articËe30 En outre, les procëdures d'autorisation d'un mëdicament ainsi que celles visant ä fËxer un prix ou ä

autoriserune caisse doËventse dërouËeren parallële.Selon FFG, IPK, KF, SSIBe. SVKH, VaeHw et

WELED, il importe d'adapter les paramëtres et la mëthode de comparaison aux conditions propres ä la thërapie en question et de confier ä des spëcialistes la täche d'ëvaluer ces paramëtres et cette mëthode. SPO consËdëreque les patients et les organisations reprësentant ces derniers devraient ëgalementpouvoir dëposer une demande dans ce sens. En outre, iI s'agit d'apprëcier ëgalement le caractëre ëconomique en plus de I'efficacitë. BS considëre que I'artËcle34 entrave le dëveloppement