Ergebnisbericht

legung des Preises und der möglichen Kassenzulässigkeit parallel laufen. Gemäss FFG, IPK, KF,

SSIBe, SVKH, VaeHw und WELED sind Parameter und Vegleichsmethodikden spezifischenGege-

benheiten der jeweiligen Therapierichtung anzupassen und durch entsprechende Sachverständige zu beurteilen. Nach Auffassung von SPO sollten auch Patienten und ihre Organisationeneinen entsprechenden Antrag stellen können. Ausserdem ist neben der Wirksamkeit auch die Wirtschaftlichkeit zu beurteilen. BS erblickt in Artikel 34 eine Vorschrift, welche die Weiterentwicklung von Arzneiformen hemmt, und bemerkt, dass die therapeutische Aquivalenz nicht nur bei Vorliegen von pharmazeutischer Aquivalenz (äquivalente Dosierung) beurteilt werden sollte.

Artikel 35 Behördliche Chargenfreigabe

asmed empfindet es als stossend, dass das Gesetz nichtfestlegt, welche Arzneimitteleiner behördlichen Chargenfreigabe unterstehen.

2. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 36 Herstellungsbewilligung

Absatz 1

Vor allem die Kantone wehren sich dagegen, dass die Bewilligungzur Herstellungvon Arzneimitteln (:) zukünftig durch das Institut und nicht mehr durch die Kantone erteilt wird (ZH, LU, GL, SO, BS, BL,

SH. AR. AI, GR, TG, NE, GE, JU, APC). Zumindestsollteunterschiedenwerdenzwischender indu-

striellen Produktionund der nicht-industriellenKleinherstellungin Apotheken und Drogerien, wobei letztere – falls überhaupt eine HerstellungsbewiiIigungbenötigt wird – wie bisher in die Zuständigkeit der Kantone fallenund von einer zentralenBewilligungserteilungausgenommen werden soll (SZ, OW,

SG, GR, NE, GE, CVP, APC. SAV, AKB. AVKZ. DroHe, HVS, PHAFO, SVfB). Das Institutsollte– falls

überhaupt – nur Herstellungsbewilligungenfür Unternehmen erteilen. welche zulassungs- oder kas-

senpflichtigeArzneimittelproduzieren(BS, CVP, FPS, PLS, SDV, LDPBS),

Verschiedene Vernehmlasser setzen sich demgegenüber für eine zentrale und einheitlicheErteilung von Herstellungsbewilligungenein (FR, IKV, ASSGP, GSASA, WEKO), mit der Begründung. dass so die Anforderungen der GMP-Regeln gesamtschweizerisch durchgesetzt und die Voraussetzungen für gegenseitige internationaleAnerkennungen geschaffen werden können.

Speziellerwähnt und geregeltwerden sollte nach Ansicht von ZH, SZ, BS, BL, SG und VSKT die Herstellung von Tierfuttermischungen mit Arzneistoffen,

WEKO und VSA verlangen zudem. dass klar festgelegt wird, ,eIche Unternehmen welche Bewilligungen benötigenund wer diese nach welchen Kriterienerteilt. Für WEKO und SVKH ist es auch unklar, ob resp. wieso ein Importeur, der evlt, noch gewisse Verpackungsschrittemacht, eine Herstellungsbewilligung benötigt. ViSan befürchtet, dass die Fremdherstellung von Hausspezialitäten von () Apotheken und Drogeriensowie von Naturheilmittelnverunmöglichtwird. BS und AG beantragen,die Bestimmung und die vorgesehene Aufgabenteilung nochmals zu überarbeiten.

Absatz 2

Auch die Herstellungskontrollenund Inspektionensollen weiterhin in der Kompetenz der Kantoneund

ihrenregionalenFachstellenliegen(ZH,BE, LU, GL, FR, SO, BS, BL, SH, GR, TG, Tl, VD. NE, GE, JU.

APC), wobei ihre Delegation ans Institut nach Auffassung vieler Vernehmlasser mögtich sein soll. Die

Aufgabe des Instituts wird vor allem im Bereich der Koordination und internationalen Beziehungen sowie bei speziellen Gebieten wie gentechnisch hergestellten Arzneimitteln, Sera- und Impfstoffe. Radiopharmaka, u. a. gesehen,

Dagegen fordern IKV und SGCI, dass Herstellungskontrollenvon einer zentralenStelle in der ganzen

Schweiz nach denselben Regeln und Massstäben durchgeführtwerden. Nur so können Wettbe-

werbsverzerrungen vermieden und das für internationaleAnerkennungen notwendige einheitliche und hohe Niveau bezüglich Arzneimittelsicherheit geschaffen werden. Auch ASSGP will die Oberaufsicht einschliesslich Bewilligungserteilungbeim Bund ansiedeln und den Kantonen ein Antragsrecht einräumen sowie die Durchführung von Inspektionen delegieren. BS und IKV wünschen, dass auch die Inspektionstätigkeitim Ausland im Gesetz geregelt wird, ebenso die Ausstellung von GMP-Zertifikaten für den Export,AR möchte Absatz 2 streichen.